03.03.2020 · Fachbeitrag · Arzneimittelversorgung

Ein Originalarzneimittel, zwei Handelsnamen ‒ so verhindern Sie einen ungewollten Austausch

von RAin, Apothekerin Isabel Kuhlen, Vellmar, kanzlei-kuhlen.de

| Es gibt patentgeschützte Arzneimittel, die für die gleichen Indikationen zugelassen sind und von einem (oder mehreren) pharmazeutischen Unternehmen unter verschiedenen Handelsnamen vertrieben werden (sogenannte Parallelarzneimittel). Beispiele sind Janumet® und Velmetia® zur Senkung des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern, die in Deutschland von MSD Sharp &  Dohme und Berlin-Chemie vertrieben werden. Für diese Arzneimittel des sogenannten „Mehrfachvertriebs“ gibt es seit dem 01.01.2020 erstmals ausdrückliche Vorgaben für die Entscheidung, ob ein Austausch stattfinden muss oder nicht. |

Rahmenvertrag berücksichtigt erstmals Mehrfachvertrieb

Der am 01.07.2019 in Kraft getretene Rahmenvertrag (Details in AAA 10/2019, Seite 16), der die wesentlichen Vorgaben für Apotheker bei der Arzneimittel-Substitution regelt, wurde Ende 2019 bereits zum zweiten Mal angepasst: In § 2 des Rahmenvertrags wurden in einem neuen Absatz 15 die Definitionen für „Mehrfachvertrieb“ und für „Parallelarzneimittel“ aufgenommen.

• Definitionen ‒ „Mehrfachvertrieb“ und „Parallelarzneimittel“

• Im Sinne des Rahmenvertrags liegt nach § 2 Abs. 15 ein „Mehrfachvertrieb“ vor, wenn „ein patentgeschützter Wirkstoff durch einen oder mehrere pharmazeutische Unternehmer unter verschiedenen Handelsnamen vertrieben wird, ohne dass diese Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Klassifikation als Importarzneimittel erfüllen.“

• Parallel vertriebene Originalarzneimittel werden als „Parallelarzneimittel“ bezeichnet und sind in § 2 Abs. 15 in als Arzneimittel definiert, die „im Mehrfachvertrieb vertrieben werden und die Aut-idem-Kriterien nach § 9 Abs. 3 erfüllen.“

Vom Mehrfachvertrieb unterscheidet sich der „solitäre Markt“, der patentgeschützte Originale umfasst, die von einem Hersteller vermarktet werden.