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Arzneimittelverordnung

Regressfalle „Off-label-use“ bei der Richtgrößenprüfung

Das Urteil des Bundessozialgerichts (BSG) zum „Off-label-use“ vom 19. März 2002 (Az: B 1 KR 37/00 R) – wir berichteten in „Abrechnung aktuell“ Nr. 4/2002 – wird auch bei den Prüfungen der Arzneimittelverordnungen Folgen haben. Wird bei Rezeptprüfungen festgestellt, dass Arzneimittelverordnungen außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete vorgenommen wurden, drohen wegen „Off-label-use“ Regresse.

Früher wurden die Rezepte der Ärzte in der Regel keiner genaueren Prüfung unterzogen. Ein Bezug zur Diagnose konnte nicht hergestellt werden, weil auf den Rezepten keine Diagnose steht. Die Rezepte werden über Verrechnungsstellen der Apotheken den Krankenkassen zugeleitet, die Abrechnungsunterlagen bleiben in der Regel in der KV und werden meist nicht an die Krankenkassen übermittelt.

Derzeit laufen die Richtgrößenprüfungen der Arzneimittelverordnungen an. Dabei werden regelmäßig die Behandlungsunterlagen mit den Rezepten zusammengeführt. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn Praxisbesonderheiten als Begründung für ein erhöhtes Verordnungsvolumen angegeben werden. Wird beim Abgleich der Diagnosen mit den zugehörigen Verordnungen festgestellt, dass Medikamente „off label“ verschrieben wurden, drohen empfindliche Regresse. In einem Prüfverfahren dürfte es dem betroffenen Arzt schwer fallen, die Notwendigkeit von „Off-label-Verordnungen“ gemäß den Vorgaben des Bundessozialgerichts im Einzelfall zu belegen. Daher unser Hinweis:

Vermeiden Sie möglichst Verordnungen außerhalb der zugelassenen Indikationen!

Nach dem BSG-Urteil sind Arzneimittel nur in den vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbereichen einzusetzen. Zwar dürfen Sie Arzneimittel auch außerhalb der Indikationen verordnen – allerdings tragen Sie dann die Verantwortung für Schädigungen durch Nebenwirkungen. Nur unter den nachfolgenden Bedingungen kann die Leistungspflicht der Krankenkassen für derartige Verordnungen gegeben sein:

  • Es muss eine lebensbedrohliche Erkrankung vorliegen.
  • Es darf keine andere Therapie verfügbar sein.
  • Es muss die begründete Aussicht bestehen, dass mit dem außerhalb des zugelassenen Anwendungsbereichs verordneten Arzneimittel Erfolge erzielt werden.

Fazit: Vermeiden Sie nach Möglichkeit Verordnungen außerhalb der zugelassenen Indikationen, zumindest auf Kassenrezepten! Beachten Sie: Bei „Off-label-Verordnungen“ können Sie für Nebenwirkungen zur Rechenschaft gezogen werden, besonders, wenn die Patienten nicht ausreichend aufgeklärt wurden. Diese Haftung bleibt auch bestehen, wenn „Off-label-Verordnungen“ über Privatrezepte erfolgen und der Patient das Medikament selbst bezahlt bzw. von seiner Krankenkasse erstattet bekommt.

Empfehlung: Lässt es sich nicht umgehen, ein Arzneimittel außerhalb der zugelassenen Anwendungsbereiche zu verschreiben, nehmen Sie die Verordnung auf einem Privatrezept vor. Erläutern Sie dem Patienten die Sachlage und bitten Sie ihn, das Privatrezept bei der Krankenkasse zur Kostenerstattung einzureichen! Die Haftung für Nebenwirkungen bleibt dann zwar bei Ihnen. Allerdings kann Ihnen kein „sonstiger Schaden“ in Form eines Regresses wegen „Off-label-use“ angelastet werden.

Quelle: Abrechnung aktuell - Ausgabe 09/2002, Seite 6

Quelle: Ausgabe 09 / 2002 | Seite 6 | ID 100091