06.04.2011 | Arzneimittelverordnung

Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) hat der Gesetzgeber die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln zum 1. Januar 2011 eingeführt. Doch was bezweckt die frühe Nutzenbewertung, wie läuft das Verfahren ab und welche Auswirkungen hat es auf den Arzt? „Abrechnung Aktuell“ gibt hierauf Antworten.  

Warum ist eine frühe Nutzenbewertung erforderlich?

Inhalte der frühen Nutzenbewertung sind insbesondere die Bewertung des Arzneimittels hinsichtlich des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, des Ausmaßes des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Für pharmazeutische Hersteller bedeutet diese neue Regelung, dass für alle Arzneimittel  

• mit neuen Wirkstoffen sofort bei Markteinführung

• mit bereits auf dem Markt befindlichen Wirkstoffen bei der Zulassung eines neuen Anwendungsgebietes

eine frühe Nutzenbewertung durchgeführt werden muss.  

Grundlage der frühen Nutzenbewertung ist ein vom pharmazeutischen Unternehmer zu erstellendes Dossier, das unter anderem folgende Angaben enthalten muss:  

• zugelassene Anwendungsgebiete,

• medizinischer Nutzen,

• medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,

• Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,

• Kosten der Therapie für die GKV und

• Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung.