04.04.2024 · Fachbeitrag · Refresher

G-BA: Frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel

| Seit dem 01.01.2011 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den gesetzlichen Auftrag, für neu zugelassene Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen nach Markteintritt eine sogenannte „frühe“ Nutzenbewertung durchzuführen. Das Ergebnis der frühen Nutzenbewertung ist auch für den niedergelassenen Arzt von Bedeutung, wenn es um die Bewertung der Wirtschaftlichkeit der Verordnung neuer Arzneimittel geht. |

Hintergrund

Die Aufgabe der frühen Nutzenbewertung wurde mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) in das Sozialgesetzbuch V (§ 35a SGB V) aufgenommen. In der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) des G-BA finden sich die entsprechenden Vorgaben im Abschnitt O in den Paragrafen 50 und 51 sowie die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung in der Anlage XII.

Ablauf der frühen Nutzenbewertung

Der pharmazeutische Unternehmer legt dem G-BA spätestens zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des neuen Arzneimittels ein Dossier auf Grundlage der Zulassungsunterlagen sowie aller Studien zu den Arzneimitteln vor, die einen Zusatznutzen des Medikaments im Vergleich zu einer zuvor bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie belegen müssen.