23.12.2011 · Fachbeitrag · Off-Label-Use

Neue Sonderregelung zur Erstattungsfähigkeit von Medikamenten bei Off-Label-Use

von Prof. Dr. Ute Walter, Rechtsanwältin und Fachanwältin für Medizinrecht, Rechtsanwälte Wigge, München, www.ra-wigge.de

| Immer wieder gibt es rechtliche Streitigkeiten über die Erstattungsfähigkeit von Medikamenten bei zulassungsüberschreitender Anwendung (sog. „Off-Label-Use“). Oft weigern sich die gesetzlichen Krankenkassen gerade bei unheilbar und besonders schwer erkrankten Patienten, die Kosten für ein verordnetes Arzneimittel zu übernehmen, wenn es für die einschlägige Indikation nicht zugelassen ist. |

Die bisherige Rechtslage

Unter bestimmten eng gezogenen Voraussetzungen kann ein Medikament, das zum Beispiel in Deutschland nur für die Indikation A zugelassen ist, auch für die hiervon nicht umfasste Indikation B ausnahmsweise zulasten der Krankenkasse verordnet werden: Nach dem Bundessozialgericht (BSG) ist dies der Fall, wenn es bei einer schweren Krankheit keine Behandlungsalternative gibt und nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis die begründete Aussicht besteht, dass mit dem Medikament ein Behandlungserfolg erzielt werden kann.

WICHTIG  |  Nach einem Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 6. Dezember 2005 („Nikolaus-Beschluss“) schien sich der denkbare Kreis dieser etablierten Ausnahme teilweise erweitert zu haben. Die Krankenkassen müssen seither die Kosten für ein Medikament, das zulassungsüberschreitend beim Patienten eingesetzt wird, ausnahmsweise erstatten, wenn beim Patienten eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung vorliegt, zu deren Behandlung keine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung mit einem in der einschlägigen Indikation zugelassenen Präparat zur Verfügung steht. Zudem darf nicht ausgeschlossen sein, dass für diese medikamentöse Behandlungsmethode eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbar positive Entwicklung auf den Krankheitsverlauf besteht und eine abstrakte sowie konkret-individuelle Chancen-Risiko-Abwägung den Einsatz der Therapie rechtfertigen.