22.06.2016 · Fachbeitrag · G-BA

Verordnungsfähigkeit von Evolocumab eingeschränkt

| Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 2. Juni 2016 beschlossen, in Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) die Verordnungsfähigkeit von Evolocumab auf bestimmte Patientengruppen zu beschränken. Der Beschluss wurde dem Bundesministerium für Gesundheit vorgelegt und wird - vorbehaltlich der Nichtbeanstandung - am Tag nach seiner Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. |

• Evolocumab (Repatha®)

Evolocumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper und der erste Vertreter der neuen Wirkstoffgruppe der PCSK-9-Inhibitoren. Er ist für die folgenden Anwendungsgebiete zugelassen.

• Repatha® wird bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu diätetischer Therapie angewendet

• • in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit einer tolerierbaren Statin-Dosis die LDL-C-Ziele nicht erreichen oder

• • allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statinintoleranz oder für welche ein Statin kontraindiziert ist.

• Repatha® wird bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien angewendet. Die Wirkung von Repatha® auf kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität ist bisher nicht nachgewiesen.

Regelung in Anlage III der AM-RL

Evolocumab unterliegt als neuer Wirkstoff der frühen Nutzenbewertung. Nachdem in dieser aufgrund ungeeigneter Studiendaten in keinem der zugelassenen Anwendungsgebiete (und hier auch in keiner der je nach Therapiesituation gebildeten Teilpopulationen) ein Zusatznutzen im Vergleich zu der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt werden konnte, entschied sich der G-BA erstmalig zu einer Verordnungseinschränkung eines aus der frühen Nutzenbewertung kommenden Wirkstoffs in Anlage III („Verordnungseinschränkungen und Ausschlüsse“) der AM-RL.