26.05.2025 · Fachbeitrag · Arzneimittel-Richtlinie

Regressrisiko!? G-BA konkretisiert zu Pankreasenzymen und passt an zu Gallenwegstherapeutika

| Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte bereits am 20.02.2025 zwei Beschlüsse gefasst, die für die Verordnungen in Hausarztpraxen Bedeutung haben: So wurde die bestehende Regelung zur ausnahmsweisen Verordnungsfähigkeit der nicht verschreibungspflichtigen Pankreasenzyme in Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL; das ist die sogenannte OTC-Ausnahmeliste) konkretisiert. Statt des Begriffs „Pankreasenzyme“ lautet die Formulierung nun „aus dem Pankreas gewonnene Enzyme“. In dem weiteren Beschluss hat der G-BA die bestehende Regelung zu Gallenwegstherapeutika in Anlage III AM-RL („Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse“) neu gefasst. Beide Beschlüsse gelten seit dem 09.05.2025. |

G-BA-Beschluss zu den Pankreasenzymen

Der G-BA hatte Hinweise erhalten, dass bei der Verordnungsfähigkeit von Pankreasenzymen unterschiedliche Auffassungen zur Erstattungsfähigkeit fungaler Enzyme zulasten der GKV bestehen. Die Regelung wurde dahin gehend überprüft. Das Ergebnis: Lediglich und alleinig porzine Enzyme, nicht aber fungale Enzyme, stellen den Therapiestandard zur Behandlung der in Anlage I AM-RL genannten schwerwiegenden Erkrankungen dar. Da unter dem Begriff „Pankreasenzyme“ jedoch im weitesten Sinne auch Gemische fungaler Herkunft von im Pankreas gebildeten Enzymen (z. B. Lipasen, Proteasen und Amylasen) verstanden werden könnten, wurde der Begriff „Pankreasenzyme“ in der Anlage I Nr. 36 durch die Formulierung „Aus dem Pankreas gewonnene Enzyme“ ersetzt (Beschluss beim G-BA online unter iww.de/s13010).

Fungale Enzyme bei schwerwiegenden Erkrankungen kein Therapiestandard

Nach den gesetzlichen Vorgaben (§ 34 Abs. 1 SGB V) und deren Konkretisierung in der AM-RL (in § 12 Abs. 4) können nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel ab dem vollendeten 12. Lebensjahr (bei Jugendlichen mit Entwicklungsstörungen ab dem vollendeten 18. Lebensjahr) nur dann zulasten der GKV verordnungsfähig sein, wenn sie