· Fachbeitrag · Arzneimittel-Richtlinie
G-BA-Entscheidung zum Austausch von Biologika lässt aufhorchen
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 04.12.2025 neue Regelungen in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zum Austausch biotechnologisch hergestellter biologischer Arzneimittel in Apotheken beschlossen. Im Gegensatz zu früheren Beschlüssen zum Austausch biologischer Arzneimittel (auch: Biosimilars) reicht für den Austausch unter anderem nunmehr ein (einziges) gemeinsames Anwendungsgebiet. Bislang mussten für den Austausch in der Apotheke mindestens alle Anwendungsgebiete des verordneten biologischen Arzneimittels auch beim ausgetauschten Produkt vorliegen (Beschluss beim G-BA online unter iww.de/s14889 ).
Inkrafttreten, Einordnung und Auswirkungen des Beschlusses
Wie üblich in solchen Fällen gilt, dass der Beschluss dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Prüfung vorgelegt wurde. Vorbehaltlich der Nichtbeanstandung tritt er frühestens vier Wochen nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Nachdem der G-BA bereits Hinweise
- in § 40a der AM-RL für die ärztliche Verordnung zur Umstellung von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln und
- in § 40b zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken
gegeben hat, folgen jetzt im neuen § 40c AM-RL in fünf Absätzen Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken.
MERKE — Für die Vertragsärztinnen und -ärzte ist die Information wichtig, dass demnächst in Apotheken ein Austausch auch bei biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln möglich sein wird. Sollte aus medizinischen Gründen ein Austausch nicht gewünscht sein, wird ggf. das Setzen des Aut-idem-Kreuzes erforderlich. Auch kann es nach Inkrafttreten der Regelung vermehrt zu Rückfragen von Patienten in der Praxis kommen. |
Das bedeuten die fünf Absätze des neuen § 40c AM-RL
In § 40c Abs. 1 AM-RL ist geregelt, dass Apotheken bei der Abgabe verordneter biotechnologisch hergestellter biologischer Fertigarzneimittel an Versicherte zur Ersetzung durch ein preisgünstiges Arzneimittel verpflichtet sind, sofern der Arzt die Ersetzung nicht ausgeschlossen hat (Aut-idem-Kreuz). Dieses Arzneimittel muss mit dem verordneten Arzneimittel in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sein und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzen. Bei gleicher gemeldeter Darreichungsform ist eine Ersetzung jedoch nur möglich, wenn das in der Fachinformation angegebene Behältnis zwischen verordnetem und abzugebendem Arzneimittel übereinstimmt (damit ist beispielsweise ein Pen nicht gegen eine Fertigspritze austauschbar).
Außerdem muss das abzugebende Arzneimittel mindestens für die Applikationsarten des verordneten Arzneimittels sowie für mindestens ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen sein (bislang wurde für den Austausch in der Apotheke gefordert, dass das abzugebende Arzneimittel mindestens über die Anwendungsgebiete des verordneten Arzneimittels verfügt).
Gemäß § 40c Abs. 2 AM-RL soll die Apotheke bei der Ersetzung vorrangig ein Arzneimittel nehmen, für das ein Rabattvertrag mit Wirkung für die jeweilige Krankenkasse besteht. Stehen keine rabattierten Arzneimittel zur Verfügung, hat die Apotheke die Ersetzung durch ein preisgünstiges Arzneimittel (nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach § 129 Abs. 2 SGB V) vorzunehmen. Davon abweichend können Versicherte (wie auch bei generischen Arzneimitteln) gegen Kostenerstattung ein anderes in Wirkstärke und Packungsgröße identisches Arzneimittel erhalten.
Ein Austausch erfolgt nach § 40c Abs. 3 AM-RL zwischen dem verordneten Fertigarzneimittel und einem weiteren biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimittel, wenn
- dieses ein im Wesentlichen gleiches biotechnologisch hergestelltes biologisches Arzneimittel zu dem verordneten Referenzarzneimittel ist, wobei die Ersetzung des Biosimilars mit dem Referenzarzneimittel nicht ausgeschlossen ist (aus Anlage VIIa: Präparat aus Spalte 2 mit einem aus Spalte 3), oder
- dieses ein im Wesentlichen gleiches biotechnologisch hergestelltes biologisches Arzneimittel ist, das mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel wie das Verordnete zugelassen ist (aus Anlage VIIa: beide Produkte aus Spalte 3).
In Anlage VIIa der AM-RL sind biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel als Referenzarzneimittel sowie hierzu im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel aufgeführt, sofern mindestens ein Biosimilar bzw. mehr als ein Originalarzneimittel am Markt verfügbar ist.
Beispielauszug aus Anlage VIIa der AM-RL (Stand: 12.12.2025) | ||
Wirkstoff | Original-/Referenzarzneimittel | Im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel, Zulassung nach Art. 10 Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG (Biosimilars) |
Adalimumab | Humira | Amgevita, Amsparity, Hefiya, Hukyndra, Hulio, Hyrimoz, Idacio, Imraldi, Libmyris, Yuflyma |
Laut § 40c Abs. 4 AM-RL bleiben die Regelungen zur Information und Beratung in Apotheken bei der Abgabe von Arzneimitteln unberührt. Dies umfasst auch substitutionsbedingt relevante Aspekte, unter anderem mit dem Ziel der Reduzierung eines möglichen Nocebo-Effekts sowie der Förderung der Therapieadhärenz.
In § 40c Abs. 5 AM-RL erfolgt schließlich der Hinweis, dass die Apotheke bei Vorliegen sonstiger Bedenken nach § 17 Abs. 5 der Apothekenbetriebsordnung („pharmazeutische Bedenken“) auch unter Würdigung patientenindividueller Aspekte von einer Ersetzung absehen kann.
