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·Fachbeitrag ·AM-RL

Glinide: G-BA setzt Beschluss zur Verordnungseinschränkung aus dem Jahr 2010 in Kraft

| Der G-BA hat am 18. Februar 2016 beschlossen, seinen Beschluss aus dem Jahr 2010 zur Verordnungseinschränkung der Glinide durch Veröffentlichung im Bundesanzeiger zum 1. Juli 2016 in Kraft treten zu lassen und das zwischenzeitlich neu begonnene Verfahren hierzu entsprechend einzustellen. Der „alte“ Beschluss war damals vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) beanstandet worden. Zwischenzeitlich wurde diese Beanstandung vom Landessozialgericht (LSG) Berlin-Brandenburg jedoch als rechtswidrig eingeschätzt. |

 

Verordnungseinschränkung der Glinide in Anlage III

Die Glinide werden in Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Verordnung eingeschränkt zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. Hierzu zählen Nateglinid und Repaglinid. Ausgenommen ist die Behandlung von nierenisuffizienten Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 25 ml/min mit Repaglinid, soweit keine anderen oralen Antidiabetika in Frage kommen und eine Insulintherapie nicht angezeigt ist. Der Beschluss tritt mit dem 1. des übernächsten Quartals nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft, also voraussichtlich zum 1. Juli 2016.

 

  • Hintergrund

Der G-BA hatte mit Beschluss vom 17. Juni 2010 die Verordnungseinschränkung der Glinide bei Diabetes mellitus Typ 2 in Anlage III der AM-RL beschlossen. Begründet wurde dies damit, dass der therapeutische Nutzen der Glinide nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse nicht als nachgewiesen angesehen werden kann und die Behandlung mit Gliniden deshalb auch nicht medizinisch notwendig ist. Der Beschluss wurde vom BMG beanstandet. Hiergegen klagte der G-BA und bekam vor dem LSG Berlin-Brandenburg Recht, das die vom BMG verfügte Beanstandung als rechtswidrig ansah und sie deshalb aufhob (Urteil vom 27. Mai 2015, Az. L7 KA 44/11, Volltext unter http://tinyurl.com/jroysrn). Vor dem Hintergrund dieses Urteil erfolgte jetzt der Beschluss des G-BA vom 18. Februar 2016 zur Veröffentlichung des „alten“ Beschlusses im Bundesanzeiger.

 

 

Daten- und Erkenntnislage hat sich seit 2010 nicht geändert

In den tragenden Gründen zum Beschluss und in seiner Pressemitteilung hierzu weist der G-BA darauf hin, dass sich seit dem Beschluss von 2010 an der Daten- und Erkenntnislage zu den Gliniden nichts geändert hat. Bis heute lägen keine wissenschaftlich einwandfrei geführten klinischen Studien mit patientenrelevanten Endpunkten vor, anhand derer der therapeutische Nutzen bzw. die Zweckmäßigkeit dieser Wirkstoffgruppe hätte nachgewiesen werden können.

 

Weiterführender Hinweis

  • Die Beschlüsse des G-BA sowie die tragenden Gründe hierzu finden Sie ebenso wie die Pressemitteilung auf der Website des G-BA unter www.g-ba.de.
Quelle: Ausgabe 03 / 2016 | Seite 13 | ID 43885518