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01.12.2007 | Verordnung

Regressgefahr bei Verordnungen von nicht für Kinder zugelassenen Arzneimitteln!

von Rechtsanwalt Dr. Ronny Hildebrandt, Dierks + Bohle Rechtsanwälte, Berlin, www.db-law.de

Nach wie vor sind nur vergleichsweise wenig Arzneimittel in klinischen Studien an Kindern geprüft und für diese zugelassen. Mit Stand vom 24. November 2006 waren dies von den im Zuständigkeitsbereich des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassenen 53.608 Arzneimitteln gerade einmal 20 Prozent. Daher müssen Pädiater häufig auf Arzneimittel für Erwachsene zurückgreifen, um ihre kleinen Patienten adäquat behandeln zu können.  

 

In diesem Zusammenhang ist es unerlässlich, die Dosierungen anzupassen. Das Fehlen von eigens für Kinder angepassten Arzneimitteln führt jedoch zu Problemen. So erhöhen beispielsweise die fehlenden Dosierungsinformationen in der Fachinformation das Risiko von Nebenwirkungen. Zudem geht der therapeutische Fortschritt noch viel zu oft an Kindern vorbei. Daher hat der europäische Gesetzgeber gehandelt und eine Verordnung über Kinderarzneimittel erlassen, die Anfang des Jahres in Kraft getreten ist. Sie soll den Arzneimittelherstellern Anreize schaffen, eine (gegebenenfalls auch nachträgliche) Zulassung ihrer Arzneimittel für die Anwendung bei Kindern anzustreben. In der Zwischenzeit werden Pädiater aber weiterhin gezwungen sein, „Erwachsenenarzneimittel“ bei Kindern einzusetzen, wenn zugelassene Alternativen fehlen.  

Der Fall

Ein sogenannter „Off-Label-Use“ von Arzneimitteln in der Kinderheilkunde könnte allerdings zur Regressfalle werden, wenn sich die anlässlich einer mündlichen Verhandlung vom 7. November 2007 geäußerte Rechtsauffassung der 3. Kammer des Sozialgerichts (SG) Schwerin (Az: S 3 KA 70/05) durchsetzen sollte. In dem zugrundeliegenden Fall hatte eine Kinderärztin einem eineinhalbjährigen Patienten ein Arzneimittel verordnet, das EU-weit zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Patienten zugelassen ist, die auf die Standardbehandlung nicht ausreichend ansprechen. Neben der Anwendung bei Erwachsenen ist laut Fachinformation eine Anwendung dieses Präparats bei Kindern ab zwei Jahren zugelassen. Eine Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter zwei Jahren wird nicht empfohlen, da ausweislich der Fachinformation hierzu bislang keine Daten vorliegen.  

 

Die Krankenkasse des Patienten hatte die Verordnung als unzulässig beanstandet und einen Antrag auf Feststellung eines sonstigen Schadens gestellt. Sowohl der Prüfungsausschuss als auch der Beschwerdeausschuss gaben dem Antrag der Krankenkasse statt und setzten einen Regress gegen die Ärztin in Höhe der Verordnungskosten mit der Begründung fest, dass die Ärztin das Präparat außerhalb der zugelassenen Indikation, nämlich bei einem Kind unter zwei Jahren verordnet habe. 

Entscheidungsgründe des Sozialgerichts

Die 3. Kammer des Sozialgerichts Schwerin schloss sich in der mündlichen Verhandlung dieser Auffassung an. Es führte aus, dass die Verordnung des Präparats bei einem unter zweijährigen Kind an den vom Bundessozialgericht (BSG) in seiner Sandoglobulin-Entscheidung vom 19. März 2002 (Az: B 1 KR 37/00 R) entwickelten Kriterien für einen ausnahmsweise zulässigen Off-Label-Use zu beurteilen sei. Danach komme es für die Verordnungsfähigkeit zulasten der Kasse darauf an, ob es sich 1.) um die Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung handele, für die 2.) keine andere Therapie verfügbar sei und 3.) aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht bestehe, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden könne. Letzteres könne dann angenommen werden, wenn Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden könne.  

 

Jedenfalls das letztgenannte Kriterium ist nach Auffassung der Kammer nicht erfüllt, da bislang weder eine Erweiterung der Zulassung beantragt worden sei noch Ergebnisse klinischer Prüfungen der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht seien, die eine klinisch relevante Wirksamkeit bei vertretbaren Risiken belegen würden. Auch seien keine außerhalb des Zulassungsverfahrens gewonnenen Erkenntnisse veröffentlicht, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels bei unter zweijährigen Kindern zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zuließen und aufgrund derer ein Konsens über den voraussichtlichen Nutzen bestehe. Die vorliegenden Fallkontrollstudien seien nicht ausreichend, einen Konsens über den Nutzen des Arzneimittels bei unter zweijährigen Kindern nachzuweisen. 

Bewertung der SG-Auffassung

Sollte sich diese Auffassung durchsetzen, würden Pädiater eines Großteils ihrer therapeutischen Möglichkeiten beraubt. Denn wenn schon die Verordnung eines Arzneimittels, das für die Anwendung an Kindern ab zwei Jahren zugelassen ist, bei einer Verordnung zugunsten unter Zweijähriger an den strengen BSG-Kriterien zum Off-Label-Use gemessen werden müsste, müsste dies „erst recht“ für eine Verordnung von ausschließlich für die Anwendung an Erwachsenen zugelassenen Arzneimittel bei Kindern gelten. Denn nur in den seltensten Fällen werden die vom BSG genannten Kriterien erfüllt sein. Insbesondere werden kaum Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass ein solches Arzneimittel für die Anwendung an Kindern zugelassen werden kann, weil ja gerade die entsprechenden klinischen Studien an Kindern fehlen. Hieran wird auch die EU-Verordnung, die die Durchführung klinischer Studien an Kindern fördert, kurzfristig nichts ändern können.  

 

Die Auffassung des SG Schwerin ist indes weder mit der Rechtsprechung des BSG noch mit der Praxisrealität vereinbar. Das Bundessozialgericht hat in seiner Sandoglobulin-Entscheidung klargemacht, dass das geltende Arzneimittelrecht seine Aufgabe, eine ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier zu gewährleisten, teilweise nicht gerecht wird.  

 

Gerade in der Versorgung von Kindern bestehen erhebliche strukturelle Defizite. So kann beispielsweise ein Arzneimittelhersteller arzneimittelrechtlich nicht gezwungen werden, Studien an Kindern durchzuführen oder eine Zulassung des von ihm entwickelten Arzneimittels für eine Anwendung an Kindern zu beantragen. Außerdem sind mit der Durchführung von Studien an Kindern auch ganz praktische Schwierigkeiten verbunden. So müssen beispielsweise die Sorgeberechtigten zustimmen, die aber häufig Vorbehalte haben werden.  

 

Fehlinterpretation der BSG-Rechtsprechung durch das SG

Daher hat das BSG im Wesentlichen zwei Fallgruppen herausgearbeitet, in denen eine von der Fachinformation abweichende Verordnung ausnahmsweise zulässig ist. Einerseits benennt das BSG die Bereiche der Kinderonkologie und der Behandlung pädiatrischer Erkrankungen allgemein, bei denen nach dessen Auffassung „Präparate verwendet werden müssen, die für die betreffende Altersgruppe nicht zugelassen sind“.  

 

Andererseits sieht das BSG einen Bedarf für einen Gebrauch „außerhalb der zugelassenen Indikation im engeren Sinne“, etwa wenn anderenfalls eine ernste, lebensbedrohende Krankheit wie Krebs oder AIDS oder ein mit schweren gesundheitlichen Beeinträchtigungen oder Schmerzen verbundenes Leiden mangels therapeutischer Alternativen nicht wirksam behandelt werden kann. Nur mit der letzten Fallgruppe hat sich das BSG in der Sandoglobulin-Entscheidung näher beschäftigt und die oben genannten drei Zulässigkeitsvoraussetzungen entwickelt. 

 

Für die zweite Fallgruppe, den Bereich der Kinderonkologie und die Behandlung pädiatrischer Erkrankungen allgemein, hat das BSG hingegen nur allgemein festgestellt, dass hier Präparate verwendet werden „müssen“, die für die betreffende Altersgruppe nicht zugelassen sind. Da diese Präparate zwar bei einer Patientengruppe, für die sie nicht zugelassen sind, sehr wohl aber in der zugelassenen Indikation angewendet werden, dürften aller Voraussicht nach weniger strenge Kriterien gelten. Schließlich sind hier die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit jedenfalls für die Indikation, für die das Arzneimittel eingesetzt werden soll, nachgewiesen – wenn auch nicht für Kinder.  

Fazit und Ausblick

Aufgrund der Tatsache, dass nur etwa ein Fünftel aller zugelassenen Arzneimittel auch für die Anwendung an Kindern zugelassen ist, wäre es sachgerecht, in den hier besprochenen Fällen einen positiven Nutzen-Risiko-Nachweis anhand der vorhandenen Studienlage und der klinischen Erfahrungen der Kinderärzte ausreichen zu lassen. Im Sinne der kleinen Patienten – aber auch zur Rechtssicherheit für den behandelnden Arzt – ist daher zu wünschen, dass die Entscheidung des Sozialgerichts Schwerin in der Berufungsinstanz vom Landessozialgericht aufgehoben wird. Das Sozialgericht hat jedenfalls wegen der grundsätzlichen Bedeutung der Rechtssache die Berufung zugelassen und damit eine Überprüfung seiner Entscheidung ermöglicht. Wir werden Sie auf dem Laufenden halten. 

 

 

Quelle: Ausgabe 12 / 2007 | Seite 13 | ID 116035