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Leserforum

Sie fragen, wir antworten!

Im folgenden Beitrag beantworten wir wie gewohnt einige Fragen unserer Leser.

Off-label-use von Arzneimitteln: Worum geht es und welche Konsequenzen sind zu erwarten?

Frage: „In jüngster Zeit wird – in Folge der höchstrichterlichen Rechtsprechung – im Kollegenkreis sehr viel über den sogenannten Off-label-use von Arzneimitteln geredet, wobei ich allerdings feststellen muss, dass auch von den Kollegen niemand so recht weiß, worum es dabei genau geht und weshalb dieses Thema plötzlich so hoch aufgehängt wird. Können Sie mich in kurzer und verständlicher Form über den Sachverhalt aufklären?“

Antwort: Bei dem sogenannten Off-label-use von Arzneimitteln handelt es sich im Grundsatz um nichts Neues, die Thematik ist jedoch durch die jetzt anlaufenden Richtgrößenprüfungen für verordnete Arzneimittel sehr aktuell und wird außerdem hochgespielt durch ein Urteil des Bundessozialgerichts (BSG) vom 19. März 2002 (Az: BI KR 37/00 R). In dem Verfahren vor dem BSG ging es um den Einsatz eines Globulins bei Multipler Sklerose. Für diese Indikation ist das betreffende Präparat nicht zugelassen. Das BSG hat entschieden, dass Arzneimittel grundsätzlich nur für die gemäß Zulassung festgelegten Anwendungsgebiete eingesetzt werden dürfen. Für andere oder zusätzliche Indikationen dürfen Arzneimittel nicht in den Handel gebracht oder verkauft werden.

Allerdings ist ein Arzt rechtlich nicht gehindert, ein Arzneimittel auf eigene Verantwortung für eine Therapie einzusetzen, für die das Arzneimittel nicht zugelassen ist. Aber: Bei Verordnungen außerhalb der angegebenen Indikationen besteht keine Leistungspflicht der Krankenkassen (von wenigen Ausnahmen abgesehen). Begründung des Bundessozialgerichts für diese Entscheidung: Bei einem „Off-label-use“ sind weder die Wirksamkeit des jeweiligen Präparats noch die Risiken und Nebenwirkungen in einem Zulassungsverfahren geprüft worden.

Dieses Urteil wird für alle Ärzte, die Arzneimittel verordnen, Folgen haben: Früher wurden die einzelnen Rezepte in der Regel keiner genaueren Begutachtung unterzogen – insbesondere wurde kein Bezug zur Indikation hergestellt. Bei den Richtgrößenprüfungen, die jetzt wegen Überschreitung der Richtgrößen durchgeführt werden, ist dies jedoch gehäuft der Fall. In die Richtgrößenprüfungen werden regelmäßig auch die Indikationen einbezogen - insbesondere dann, wenn bestimmte Praxisbesonderheiten (Krankheiten) zur Begründung eines erhöhten Verordnungsvolumens angegeben werden.

Wird bei einer Richtgrößenprüfung quasi „nebenher“ festgestellt, dass Verordnungen außerhalb der vom Hersteller angegebenen Indikationen erfolgten, läuft der Arzt Gefahr, für einen „Sonstigen Schaden“ zur Kasse gebeten zu werden. Bei einigen Praxen kam es schon zu Rückforderungen in Höhe von mehr als 100.000 EUR, so zum Beispiel bei onkologischen Praxen, die in der Regel auf die Verwendung relativ kostspieliger Mittel angewiesen sind – und diese auch verordnen müssen.

Unsere Empfehlung: Halten Sie sich bei Ihren Verordnungen unbedingt an die angegebenen Indikationen der Hersteller, lassen Sie sich nicht zu einem „Off-label-use“ verleiten. Ist in Einzelfällen dennoch eine Verordnung außerhalb der angegebenen Indikation notwendig, sollten Sie durch wissenschaftliche Unterlagen oder durch Empfehlungen von anderer Stelle (zum Beispiel Krankenhausarzt) belegen können, dass Sie die Verordnungen außerhalb der Indikationsangaben vornehmen mussten.

Behandlung von Komplikationen nach Piercing

Frage: „ Piercing erfreut sich bei jungen Menschen zunehmender Beliebtheit. Häufig werden die Stanzlöcher in der Haut und dem Unterhautfettgewebe nicht fachmännisch bzw. nicht steril angelegt und es kommt in der Folge zu Komplikationen, vornehmlich zu Vereiterungen. Insbesondere im Bauchnabelbereich behandeln wir neben begrenzten Wundinfektionen auch höhergradige Komplikationen bis hin zu fiebrigen Phlegmonen mit Antibiotika. Bislang haben wir den betreffenden Patienten erklärt, dass sie die Behandlungen selbst zu verantworten hätten, weshalb wir diese privat liquidiert und die notwendigen Verordnungen auf Privatrezept vorgenommen haben.

Ein Patient hat unsere Liquidation bei seiner gesetzlichen Krankenkasse eingereicht, die ihrerseits die KV informiert hat. Von dort erhielten wir die Mitteilung, dass auch derartige Behandlungen über die Krankenversichertenkarte als Kassenleistung abzurechnen seien und dass wir im übrigen die zu Unrecht geforderten Privathonorare zurückzahlen sollten. Sind wir dazu verpflichtet?“

Antwort: Ja! Auch wenn es sich bei dem Einbringen von Schmuckstücken in die Haut (Piercing) um eine kosmetische Angelegenheit handelt, sind dennoch Komplikationen, die eine ärztliche Behandlung erforderlich machen, als Krankenbehandlung im Sinne des SGB V anzusehen und entsprechend abzurechnen. Zweifelsohne liegt bei einer Wundvereiterung oder gar einer Phlegmone eine Erkrankung vor, wobei es letztlich hinsichtlich der Berechnung zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen unerheblich ist, wie es zu dieser Erkrankung gekommen ist. Sogar bei einer mutwilligen Selbstverletzung wären die resultierenden Krankenbehandlungen als Kassenleistung abzurechnen. In der Regel ist die Behandlung vereiterter Piercing-Stellen nach den Nrn. 2020 bzw. 2021 EBM abzurechnen.

Quelle: Abrechnung aktuell - Ausgabe 07/2002, Seite 12

Quelle: Ausgabe 07 / 2002 | Seite 12 | ID 100075