06.09.2010 | Arzneimittelverordnung

Verordnungseinschränkung für lang wirkende Insulinanaloga: Fünf Fragen

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 18. März 2010 die Verordnungsfähigkeit lang wirkender Insulinanaloga zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 zu Lasten der GKV eingeschränkt. Dieser Beschluss ist nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger Mitte Juli 2010 in Kraft getreten. Bei der zwischenzeitlich erfolgten Umsetzung des Beschlusses sind wichtige Fragen aufgetreten. „Abrechnung aktuell“ gibt Antworten auf diese Fragen.  

Was muss der Arzt bei der Verordnung berücksichtigen?

Eine Übersicht der Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse in der Arzneimittelversorgung gibt die Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie. Unter Nr. 33a sind die lang wirkenden Insulinanaloga zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 genannt:  

Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie: Nummer 33a

Arzneimittel

Rechtliche Grundlagen und Hinweise

33a. Insulinanaloga, lang wirkende zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2   Hierzu zählen:   Insulin glargin Insulin detemir Diese Wirkstoffe sind nicht verordnungsfähig, solange sie - unter Berücksichtigung der notwendigen Dosierungen zur Erreichung des therapeutischen Ziels - mit Mehrkosten im Vergleich zu intermediär wirkendem Humaninsulin verbunden sind. Das angestrebte Ziel ist mit Humaninsulin ebenso zweckmäßig aber kostengünstiger zu erreichen. Für die Bestimmung der Mehrkosten sind die der zuständigen Krankenkasse tatsächlich entstandenen Kosten maßgeblich.   Diese Regelungen gelten nicht für   eine Behandlung mit Insulin glargin bei Patienten, bei denen im Rahmen einer intensivierten Insulintherapie auch nach individueller Therapiezielüberprüfung und individueller Anpassung des Ausmaßes der Blutzuckersenkung in Einzelfällen ein hohes Risiko für schwere Hypoglykämien bestehen bleibt, Patienten mit Allergie gegen intermediär wirkende Human-insuline.

Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie [4]

[4] Verordnungseinschränkung nach dieser Richtlinie (§ 92 Abs.1 S. 1 HS. 3 SGB V in Verbindung mit § 16 Abs. 1 und 2 Arzneimittel-Richtlinie  

Der Arzt muss daher bei einer Verordnung berücksichtigen, dass  

• lang wirkende Insulinanaloga (Insulin glargin und Insulin detemir) nur dann zulasten der GKV verordnet werden können, wenn sie in der jeweiligen Behandlung nicht teurer sind als intermediär wirkendes Humaninsulin. Hierbei sind - wie bereits bei dem vergleichbaren Beschluss zu den kurz wirksamen Insulinanaloga zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 - die tatsächlichen Kosten für die Krankenkassen maßgeblich (Stichwort: Rabattverträge).

• es für Insulin glargin die oben genannte Ausnahmeregelung bei der intensivierten Insulintherapie für Patienten mit hohem Risiko für schwere Hypoglykämien gibt.

• Patienten mit einer Allergie gegen intermediär wirkendes Humaninsulin nicht von dieser Regelung betroffen sind.

Wie ist die schwere Hypoglykämie definiert?

Nach der „Note for Guidance on Clinical Investigation of Medical Products in the Treatment of Diabetes mellitus“ (2002) der EMEA werden schwere Hypoglykämien wie folgt definiert: