01.09.2009 | Arzneimittel-Richtlinie

Umsetzungshilfen im Umgang mit Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie

In Ausgabe 8/2009 berichteten wir über die für den Vertragsarzt im Praxisalltag wichtige Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie mit ihren Verordnungseinschränkungen und -ausschlüssen. Hierbei wurden Hintergrundinformationen zu den verschiedenen Regelungen gegeben sowie anhand konkreter Beispiele vertieft. Damit sind jedoch längst nicht alle Fragen beantwortet. Nachfolgend werden daher weitere für den Arzt wichtige Fragestellungen dargestellt.  

Zuordnung der Medikamente

Häufig wird von Ärzten die Frage gestellt, nach welcher Systematik die Zuordnung der einzelnen Medikamente zu den in Anlage III genannten Arzneimittelgruppen erfolgt. Theoretisch kommen hier verschiedene Möglichkeiten wie beispielsweise die Eingruppierung in der „Roten Liste“, der ATC-Code (Anatomisch-Therapeutisch-Chemisches Klassifikationssystem) oder auch die Anwendungsgebiete in Betracht. Tatsächlich erfolgt die Zuordnung in der Regel nach den Anwendungsgebieten innerhalb der Zulassung.  

Beispiel 1: Arzneimittel mit dem Wirkstoff E. Coli

Ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit dem Wirkstoff E. Coli hat unter anderem folgende zugelassenen Anwendungsgebiete:  

• Diarrhoe bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern,

• Kolonisationsprophylaxe bei Früh- und Reifgeborenen.

Der Einsatz erfolgt somit als Antidiarrhoikum bzw. als Darmfloraregulans. Nach Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie  

• Nr. 22 besteht für Darmfloraregulantien ein Verordnungsausschluss nur für verschreibungspflichtige Präparate - nicht verschreibungspflichtige Darmfloraregulantien sind für Kinder und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen verordnungsfähig;

• Nr. 12 „Antidiarrhoika“ sind neben Elektrolytpräparaten und Motilitätshemmern in den genannten Ausnahmen nur Präparate mit Sacharomyzes boulardii (bei Kleinkindern und Kindern bis zum vollendeten zwölften Lebensjahr zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen) aufgeführt und somit verordnungsfähig.

Das heißt, das oben genannte Arzneimittel ist  

• im Anwendungsgebiet „Kolonisationspophylaxe bei Früh- und Reifgeborenen“ verordnungsfähig,

• in der Anwendung als Antidiarrhoikum nach der Richtlinie nicht verordnungsfähig, da der Wirkstoff E. Coli nicht unter die genannten Ausnahmen fällt und die Verordnung somit als unwirtschaftlich angesehen wird.

Beispiel 2: Verordnungsfähigkeit von Hämorrhoidenmitteln

Arzneimittel	Rechtliche Grundlagen und Hinweise
Nr. 30: Hämorrhoidenmittel in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen zur lokalen Anwendung	Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie (3)*

* Die Nummernangabe (3) bezieht sich auf die am Anfang der Anlage III unter dieser Nummer ausführlicher dargelegten rechtlichen Grundlagen und Hinweise.  

Es gibt hier Präparate, die neben der Anwendung bei Hämorrhoiden entsprechend ihrer Anwendungsgebiete auch bei Erkrankungen wie Analekzem oder Analrhagaden eingesetzt werden. Für die Verordnungsfähigkeit gilt: Sofern eine Anwendung dieser Arzneimittel  

• bei Hämorrhoiden erfolgt, besteht ein Verordnungsausschluss für entsprechende verschreibungspflichtige Arzneimittel nach dieser Anlage für Kinder, Jugendliche und Erwachsene;

• bei Analekzem oder weiterer von der Zulassung erfassten Erkrankungen - ohne Hämorrhoiden - erfolgt, besteht kein entsprechender Verordnungsausschluss nach Nr. 30 der Anlage III.