· Medizinprodukte-Verordnung
Medical Device Regulation: Das sollten Sie wissen!
von Dental-Betriebswirtin Birgit Sayn, ZMV, sayn-rechenart.de
| Am 26.05.2021 hat die Medical Device Regulation (MDR) EU 2017/745 die EU-Richtlinien 90/385 EWG (Aktive implantierbare medizinische Geräte) und 93/42 EWG (Medizinprodukte) abgelöst. Es handelt sich bei der MDR um eine Verordnung, die mehr Produktsicherheit für die Patienten in ihren Fokus stellt. Das umfangreiche Werk umfasst 175 Seiten, aus dem wir die wichtigsten Inhalte für Zahnarztpraxen vorstellen. |
Hersteller oder nicht?
Die MDR gilt für Hersteller von Medizinprodukten ‒ auch in Zahnarztpraxen. Als „Hersteller von Medizinprodukten“ gemäß der MDR gelten dabei sowohl gewerbliche Dentallabore als auch Zahnärzte mit Praxislabor bzw. Chairside-Fertigung. Die Höhe des Umsatzes ist dabei nicht relevant. Details hierzu lesen Sie im Beitrag „Sind Zahnärzte ‚Hersteller‘ im Sinne der MDR?“ in dieser Ausgabe (ZP 06/2021, Seite 19).
Hersteller müssen ein QMS implementieren
Die MDR verlangt eine lückenlose Rückverfolgbarkeit der angefertigten Medizinprodukte. Damit ist für das Dentallabor ebenso wie für das Praxislabor das Vorhalten eines Risikomanagementsystems bzw. eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) bindend.
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