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·Fachbeitrag ·Gesetzgebung

Die Novellierung der Apothekenbetriebsordnung

von RAin Melanie Marek, Dr. Schmidt und Partner, Koblenz/Dresden/München/Oberhausen

| Die Änderung der aus dem Jahr 1987 stammenden und zuletzt vor 15 Jahren geänderten Apothekenbetriebsordnung sorgt in der Apothekerschaft seit langem für großen Gesprächsbedarf. Immer wieder werden die Einzelheiten des Referentenentwurfs des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) vom 20. Oktober 2010 diskutiert und geprüft. Der folgende Beitrag fasst für Sie die wichtigsten Punkte der für 2012 geplanten Reform zusammen. |

Das neue Qualitätsmanagementsystem

Der Referentenentwurf sieht die Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems (QM-Systems) vor - dies zwingend jedoch nur für Apotheken, die Defekturarzneimittel herstellen. Für das QM-System besteht keine Verpflichtung einer Zertifizierung durch Dritte. Das QM-System muss jedoch gewährleisten, dass die Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert und dass Verwechslungen vermieden werden.

 

Die betrieblichen Abläufe sind festzulegen, einzuhalten und zu dokumentieren. Diese müssen einer Überprüfung und erforderlichenfalls Aktualisierung unterzogen werden. Die Apothekenleiter werden dazu verpflichtet, Sorge dafür zu tragen, dass regelmäßig Selbstinspektionen in den relevanten Bereichen durchgeführt werden und die Apotheke an geeigneten Maßnahmen zur externen Qualitätsüberprüfung teilnimmt. Diese Überprüfungen und Selbstinspektionen sind zu dokumentieren.

 

PRAXISHINWEIS |  Die Herstellung und Prüfung von Defektur-Arzneimitteln soll unter den folgenden Voraussetzungen durch nichtpharmazeutisches Personal erfolgen dürfen:

  • Das nichtpharmazeutische Personal muss entsprechend qualifiziert sein,
  • über die bei den jeweiligen Tätigkeiten gebotene Sorgfalt nachweislich zu Anfang und danach fortlaufend unterwiesen werden und
  • unter Aufsicht eines Apothekenleiters arbeiten.

Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenräume

Die Größe der Apotheke soll zukünftig abhängig von ihrem Angebot sein. Die bisherige Mindest-Grundfläche von 110 m² soll zwar grundsätzlich bestehen bleiben. Dabei sind aber bei der Berechnung ein gegebenenfalls vorhandener separater Raum zur patientenindividuellen Verblisterung sowie ein Raum zur Herstellung parenteraler Arzneimittel nicht zu berücksichtigen, sodass die Apotheke in diesem Fall größer als 110 m² sein muss.

 

Eine Apotheke muss weiterhin mindestens aus einer Offizin, einem Laboratorium, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Außerdem muss die Offizin einen Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben und darüber hinaus barrierefrei erreichbar sein. Sie soll so eingerichtet sein, dass die Vertraulichkeit der Beratung an den Stellen gewahrt wird, an denen Arzneimittel an Kunden abgegeben werden. Bei der Gestaltung sollen der Eindruck einer Apotheke gewahrt werden und für die Beratung von Kunden genügend Raum bleiben.

 

MERKE |  Des Weiteren ist der Rezepturarbeitsplatz von mindestens drei Säulen raumhoch von anderen Bereichen der Apotheke abzutrennen. Seine Wände und Oberflächen müssen leicht zu reinigen sein. Zudem ist für die Herstellung von Arzneimitteln, die Drogen oder Drogenzubereitungen enthalten, ein gesonderter Arbeitsplatz vorzusehen (dies alles vorbehaltlich der Änderungen hinsichtlich der Filialapotheken).

Die uneingeschränkte Beratung

Die Beratungspflicht obliegt, wie bisher, dem Apotheker. Sie zählt zu den pharmazeutischen Tätigkeiten und kann insofern auch von anderen Angehörigen des pharmazeutischen Personals wahrgenommen werden. Die Zuständigkeiten des approbierten und nichtapprobierten Personals sowie die Grenzen hat der Apothekenleiter schriftlich festzulegen.

 

Für die (uneingeschränkte) Beratungspflicht - in ausreichend vertraulicher Atmosphäre - ist nunmehr vorgesehen, dass bei der Abgabe von Arzneimitteln an einen Kunden dessen Informations- und Beratungsbedarf durch Nachfrage festzustellen und eine Beratung anzubieten ist. Der Kunde soll dabei aktiv in das Gespräch eingebunden werden, damit der Apotheker dessen Informations- und Beratungsbedarf erkennen und auf dessen individuelle Bedürfnisse eingehen kann. Die Beratung muss die notwendigen Informationen über die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels enthalten. Soweit erforderlich, ist auch über eventuelle Neben- oder Wechselwirkungen sowie die sachgerechte Aufbewahrung des Arzneimittels zu informieren. Im Falle der Selbstmedikation ist festzustellen, ob das gewünschte Arzneimittel zur Anwendung bei der vorgesehenen Person geeignet erscheint.

Anpassung des Botendienstes

Die neue Botendienst-Regelung könnte die Apotheken im Hinblick auf die Personalplanung vor Herausforderungen stellen. Bisher war die Zustellung von Arzneimitteln durch Boten der Apotheke nur im Einzelfall zulässig („Apotheker Berater“ - AB - Nr. 8/2010, S. 11; Nr. 5/2010, S. 3). Der Referentenentwurf erleichtert dies, indem der Botendienst zukünftig nicht mehr auf Einzelfälle beschränkt ist. Hierdurch soll eine Anpassung an die bisher teilweise geübte Praxis erreicht werden. Ohne ein zuvor erfolgtes Beratungsgespräch in der Apotheke dürfen Arzneimittel jedoch zukünftig nur durch pharmazeutisches Personal ausgeliefert werden, das dann die Beratung vorzunehmen hat.

Wissenschaftliche und sonstige Hilfsmittel

Der Apotheker darf selbst entscheiden, welche wissenschaftlichen Hilfsmittel und welche Literatur zur Erfüllung seiner Aufgaben benötigt werden. Demzufolge sind im Referentenentwurf nur noch Mindestanforderungen vorgesehen.

Besonderheiten im Filialverbund

Nach dem Referentenentwurf werden für Filialapotheken erhebliche Erleichterungen geschaffen. Eine Filialapotheke muss danach mindestens aus einer Offizin, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Daraus ergibt sich, dass bei Filialapotheken auf ein Labor verzichtet werden kann. Apotheke und Filialapotheke können somit ein gemeinsames Labor für Laborprüfungen und für die Rezepturherstellung nutzen. Das BMG geht hierbei davon aus, dass die Möglichkeit der zentralen Rezepturherstellung in einer Apotheke des Filialverbunds zu einer Qualitätsverbesserung führt, weil die Erfahrungen des Personals durch die häufiger durchgeführten Tätigkeiten naturgemäß ansteigen.

 

Nach dem Referentenentwurf soll auch eine Regelung aufgenommen werden, wonach für eine Apotheke innerhalb eines Filialverbunds eine Befreiung von der Verpflichtung zur Dienstbereitschaft erteilt werden kann. Voraussetzung hierfür ist, dass die auf diese Apotheke entfallende Dienstbereitschaft von einer anderen Apotheke des gleichen Filialverbunds übernommen wird, die in räumlicher Nähe und innerhalb des von der zuständigen Behörde festgelegten Notdienstbezirks liegt.

 

In der Begründung zu dem Referentenentwurf heißt es hierzu: Es sei sachgerecht, dem Erlaubnisinhaber eines Filialverbunds im Innenverhältnis seines Filialverbunds eine größere betriebliche und organisatorische Gestaltungsfreiheit für die Erbringung der Notdienste einzuräumen, solange die auf die Anzahl seiner Apotheken entfallenden Notdienstbereitschaften insgesamt erbracht würden und die Arzneimittelversorgung (dazu gehöre auch die Möglichkeit einer eventuellen Rezepturherstellung) nicht beeinträchtigt würde.

 

FAZIT |  Als Grund für die Novellierung nennt der Entwurf die Notwendigkeit, die Regelungen der Apothekenbetriebsordnung an neue Herstellungstätigkeiten, an inzwischen geänderte rechtliche Bedingungen sowie an Erfahrungen aus der Praxis anzupassen. Wesentliche Ziele der Novellierung seien zum einen die Verbesserung der Arzneimittelsicherheit, hier insbesondere bei der Arzneimittelherstellung sowie bei der Information und Beratung, und die Verbesserung der Versorgung im Nahbereich der Apotheke.

Kritische Stimmen hört man seit der Veröffentlichung des Entwurfs insbesondere in Bezug auf die beabsichtigten Erleichterungen für Filialapotheken („Light-Filialen“). Es bleibt abzuwarten, ob die Neuregelungen des Referentenentwurfs tatsächlich Gesetz werden und ob die vom BMG gesteckten Ziele aller bisher geübten Kritik zum Trotz verwirklicht werden. Wann mit der neuen Apothekenbetriebsordnung gerechnet werden kann, ist aber noch offen.

 
Quelle: Ausgabe 01 / 2012 | Seite 15 | ID 30849390