22.12.2011 · Fachbeitrag · Gesetzgebung

Die Novellierung der Apothekenbetriebsordnung

von RAin Melanie Marek, Dr. Schmidt und Partner, Koblenz/Dresden/München/Oberhausen

| Die Änderung der aus dem Jahr 1987 stammenden und zuletzt vor 15 Jahren geänderten Apothekenbetriebsordnung sorgt in der Apothekerschaft seit langem für großen Gesprächsbedarf. Immer wieder werden die Einzelheiten des Referentenentwurfs des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) vom 20. Oktober 2010 diskutiert und geprüft. Der folgende Beitrag fasst für Sie die wichtigsten Punkte der für 2012 geplanten Reform zusammen. |

Das neue Qualitätsmanagementsystem

Der Referentenentwurf sieht die Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems (QM-Systems) vor - dies zwingend jedoch nur für Apotheken, die Defekturarzneimittel herstellen. Für das QM-System besteht keine Verpflichtung einer Zertifizierung durch Dritte. Das QM-System muss jedoch gewährleisten, dass die Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert und dass Verwechslungen vermieden werden.

Die betrieblichen Abläufe sind festzulegen, einzuhalten und zu dokumentieren. Diese müssen einer Überprüfung und erforderlichenfalls Aktualisierung unterzogen werden. Die Apothekenleiter werden dazu verpflichtet, Sorge dafür zu tragen, dass regelmäßig Selbstinspektionen in den relevanten Bereichen durchgeführt werden und die Apotheke an geeigneten Maßnahmen zur externen Qualitätsüberprüfung teilnimmt. Diese Überprüfungen und Selbstinspektionen sind zu dokumentieren.