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·Fachbeitrag ·Apothekenrecht

Novelle der Apothekenbetriebsordnung: Auf diese Änderungen müssen Sie sich einstellen

von Dr. Bettina Mecking, Düsseldorf

| Voraussichtlich zum 1. Juni 2012 werden es die Apotheken mit einer weiterentwickelten Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) zu tun haben. Die vorgesehenen Veränderungen beeinflussen den Apothekenalltag unmittelbar. Der folgende Überblick unterstützt Sie dabei, sich mit den wesentlichen Inhalten der zahlreichen Änderungen vertraut zu machen. |

Das ist neu in der ApBetrO

Die geltende ApBetrO wurde 1987 in Kraft gesetzt. Nun stehen die folgenden Änderungen an.

  • § 1a Pharmazeutische Tätigkeiten

Neu sind juristische Definitionen von wichtigen Begriffen (zum Beispiel „patientenindividuelles Stellen und Verblistern“, „Qualifizierung“ und „Validierung“).

In die Liste pharmazeutischer Tätigkeiten wird das Medikationsmanagement aufgenommen. Seine Durchführung obliegt allein den Apothekern und nicht dem übrigen pharmazeutischen Personal.

Apothekenübliche Waren werden um Mittel zur Körperpflege erweitert. Apothekenübliche Dienstleistungen werden erstmals definiert als

  • Beratung in Gesundheits- und Ernährungsfragen, zur Gesundheitserziehung und -aufklärung sowie zu Vorsorgemaßnahmen,
  • Durchführung einfacher Gesundheitstests,
  • patientenindividuelles Anpassen von Medizinprodukten sowie
  • Vermittlung von gesundheitsbezogenen Informationen.
  • § 2a Qualitätsmanagementsystem

Jede Apotheke muss ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) betreiben. Eine Zertifizierung ist nicht verpflichtend. Regelmäßige Selbstinspektionen mit Dokumentation sind Pflicht. Apotheken sollen regelmäßig an externen Qualitätsüberprüfungen teilnehmen. „Sollen“ bedeutet verpflichtend, sofern keine Ausnahmesituation gegeben ist. Der Interpretationsspielraum wird durch aufsichtsbehördliche Weisungen (Erlasse) zeitnah ausgefüllt werden.

  • § 4 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume

Die Mindestgröße von 110 Quadratmetern für die vier Funktionsräume Offizin, Labor, Nachtdienstzimmer und Lagerraum bleibt unverändert bestehen. Weiterhin müssen die Räume vor dem Zutritt Unbefugter geschützt werden sowie ausreichend beleuchtet, belüftet und gegebenenfalls klimatisiert sein. Die Offizin soll barrierefrei erreichbar sein.

Für die Beratung muss „genügend“ Platz sein. Das Mithören des Beratungsgesprächs durch andere Kunden soll durch geeignete Maßnahmen „weitestgehend verhindert“ werden.

Für die Herstellung von Arzneimitteln muss ein eigener Arbeitsplatz eingerichtet werden. Dieser Platz muss von drei Seiten raumhoch von den übrigen Bereichen abgetrennt werden, es sei denn, dieser Raum ist in ein Labor integriert. Arzneidrogen bedürfen eines getrennten Abfüllplatzes.

Ausgelagert werden dürfen

  • Lagerräume, die ausschließlich der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern oder zur Versorgung von Bewohnern von Heimen dienen,
  • Räume, die den Versandhandel betreffen,
  • Räume für patientenindividuelles Stellen bzw. Blistern von Arzneimitteln,
  • das Nachtdienstzimmer.

Die Räume müssen jedoch in angemessener Nähe zu den übrigen Betriebsräumen liegen. Die Anmietung von Lagerraum in versorgten Kliniken oder Heimen bleibt verboten. Für den Betrieb eines pharmazeutischen Großhandels sind abgetrennte Räume erforderlich. Die Lagerbereiche für die Krankenhausversorgung müssen von den allgemeinen Lagerräumen separiert werden. Lagerräume müssen ständig arzneimittelgerecht temperiert und vom Zugriff Unbefugter abgeschirmt sein.

In jeder Apotheke muss nach wie vor ein Labor mit Abzug vorhanden sein.

  • § 4a Hygienemaßnahmen

Es muss ein Hygieneplan schriftlich niedergelegt und die Ausführung der Maßnahmen dokumentiert werden.

  • § 5 Wissenschaftliche und sonstige Hilfsmittel

Wissenschaftliche Fachliteratur sowie einschlägige juristische Werke müssen weiterhin in jeder Apotheke vorhanden sein, wobei außer dem Arzneibuch die namentliche Auflistung einzelner Werke entfallen ist. Die wissenschaftlichen Hilfsmittel können auch in elektronischer Form (zum Beispiel durch Software oder Datenbanken) genutzt werden. Diese elektronischen Hilfsmittel müssen aber in der Apotheke vorhanden sein und können nicht erst bei Bedarf aus dem Internet im Einzelfall heruntergeladen werden.

Im Zuge einer Deregulierung bei der technischen Ausstattung wurde die Liste der vorgeschriebenen Geräte für das Labor sowie der Prüfmittel ersatzlos gestrichen. So kann auch auf teure Apparaturen zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke verzichtet werden.

  • §§ 6 bis 8 Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln

Die Prüfung von Arzneimitteln kann in einer Apotheke eines Filialverbunds zentralisiert werden, allerdings muss in jeder Apotheke zumindest eine Identitätsprüfung durchgeführt werden. Die Arzneimittelherstellung an sich darf nicht zentralisiert werden.

Rezeptur-Arzneimittel sind nur nach schriftlicher plausibler Herstellungsanweisung herzustellen. Jede Rezeptur-Anfertigung muss einzeln dokumentiert werden. Voraussetzung für die schriftlich zu dokumentierende Freigabe der Rezeptur ist mindestens eine organoleptische Prüfung.

Hinweis | Die bei der Anfertigung von Rezepturen einzuhaltenden Vorschriften entsprechen denen für alle Arzneimittelhersteller. Für eine Großherstellung benötigen Apotheken künftig eine Herstellerlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG).

  • § 11a Tätigkeiten im Auftrag

Apotheken können ausgewählte pharmazeutische Tätigkeiten an externe Betriebe vergeben. Diese Auslagerung ist auf die Herstellung patientenindividueller Parenteralia und Blister sowie auf Prüfungen, die über die Identitätsprüfung hinausgehen, beschränkt. Als Grundlage muss ein schriftlicher Vertrag vorliegen, der die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festlegt. Die Verantwortung für die Qualität des hergestellten Arzneimittels sowie für die Information und Beratung des verordnenden Arztes verbleibt bei der beauftragenden Apotheke.

  • § 14 Kennzeichnung

Rezeptur-Arzneimittel müssen auf den Behältnissen oder den äußeren Umhüllungen mindestens folgende neue Pflichtangaben (entweder auf dem Etikett oder als Begleitdokument) aufweisen:

  • 1. Name und Anschrift der abgebenden Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers
  • 2. Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl
  • 3. Art der Anwendung
  • 4. Gebrauchsanweisung
  • 5. Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art
  • 6. Herstellungsdatum
  • 7. Konkrete Verwendbarkeitsfrist
  • 8. Gegebenenfalls Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung oder für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln
  • 9. Name des Patienten

Für Defekturen gelten bei der Kennzeichnung Industriestandards gemäß § 10 AMG mit Ausnahme der Kennzeichnung in Blindenschrift. Eine Packungsbeilage ist nicht vorgeschrieben.

  • §§ 15 und 16 Vorrats- und Lagerhaltung

Opioide in oraler (schnell freisetzend und retardiert) sowie parenteraler Darreichungsform müssen zur Sicherstellung der Versorgung von Palliativpatienten mit notwendigen Schmerzmitteln außerhalb der normalen Geschäftszeiten vorrätig gehalten werden.

Neu in der Auflistung der vorrätig zu haltenden Arzneimittel und Medizinprodukte sind parenteral verabreichbare physiologische Kochsalzlösung, Katheter, Überleitungsgeräte für Infusionen sowie Produkte zur Blutzuckerbestimmung. Eine besondere Neuerung im Notfalldepot ist ein Epinephrin-Präparat zur Injektion.

  • § 17 Versand und Botendienst

Botendienst ist - nach wie vor - nur im Einzelfall zulässig. Kennzeichen eines Botendienstes ist es, dass die Boten zum Apothekenpersonal gehören. Sofern eine Beratung in der Apotheke nicht bereits vorgenommen wurde, muss die Beratung durch das pharmazeutische Personal der Apotheke in unmittelbarem Zusammenhang mit der Auslieferung erfolgen.

Beim Versand darf externes, auch nicht-pharmazeutisches Personal eingesetzt werden. Im Versandhandel müssen Besteller künftig eine Telefonnummer nennen, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Versandapotheke beraten werden.

Klarstellung, dass Apotheken grundsätzlich von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen dürfen: Ausnahmen gelten zum Beispiel innerhalb von Filialverbünden, bei Bezug im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von Apotheken mit Großhandelserlaubnis oder in dringenden Fällen beim Austausch unter Kollegen. In diesen Fällen muss zusätzlich die Chargenbezeichnung des jeweiligen Arzneimittels dokumentiert und auch dem Empfänger mitgeteilt werden.

  • § 20 Beratung und Information

Jeder Kunde muss ein aktives Beratungsangebot erhalten. Der Apothekenleiter muss sicherstellen, dass jeder Kunde hinreichend über Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte informiert und beraten wird. Die Information und Beratung über Arzneimittel muss durch Apotheker der Apotheke ausgeübt werden. Er kann seine Beratungspflicht schriftlich an pharmazeutisches Personal delegieren.

Der Apothekenleiter muss einschlägige Informationen bereitstellen, um Patienten und anderen Kunden zu helfen, eine sachkundige Entscheidung zu treffen. Er stellt ferner klare Rechnungen und klare Preisinformationen sowie Informationen über den Erlaubnis- oder Genehmigungsstatus der Apotheke und den Versicherungsschutz oder andere Formen des persönlichen oder kollektiven Schutzes in Bezug auf seine Berufshaftpflicht bereit.

Neben den genannten Änderungen gibt es neue Sondervorschriften in den §§ 34 (Patientenindividuelles Stellen und Verblistern) und 35 (Patientenindividuelle Parenteralia). Die personellen und sachlichen Anforderungen an das patientenindividuelle Stellen und Verblistern sind nunmehr detailliert geregelt.

Zuguterletzt

Die neue ApBetrO enthält kein Pick-up-Verbot.

 

Für die Einrichtung eines QMS gibt es für bestehende Apotheken eine Übergangsfrist von 24 Monaten nach In-Kraft-Treten der ApBetrO. Im Übrigen sind Übergangsfristen nur für die letztgenannten Spezialbereiche vorgesehen (siehe §§ 34, 35, 37 ApBetrO).

Quelle: Ausgabe 05 / 2012 | Seite 13 | ID 33240720