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  • · Fachbeitrag · Qualitätsmanagement

    Dokumentenlenkung: Dokumentation von wichtigen Prozessen für die Apotheke laut QMH

    von Gangolf Fickert, Apothekenberatung Con-Pharm, Bermatingen

    | Das Qualitätsmanagementhandbuch (QMH) ist das zentrale Element der Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems (QMS) der Apotheke. Hier werden die Qualitätspolitik, die -ziele, die Aufbauorganisation, Ablaufelemente des QMS, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten sowie Verweise auf Prozessbeschreibungen in schriftlicher Form festgehalten. Die Dokumentenlenkung stellt dabei die klare Zuordnung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten für das Erstellen, Prüfen, Freigeben, Verteilen, Ändern, Rückziehen und Archivieren notwendiger Dokumente des QM dar. |

    Aufbau des QMH und Freigabe von einzelnen Dokumenten

    Die Dokumentation der Dokumentenlenkung wird durch die Norm DIN EN ISO 9001:2008 gefordert. Das QMH verfügt über ein Deckblatt „Qualitätsmanagementhandbuch“, ein Inhaltsverzeichnis, interne und externe Dokumente, Formblätter (FB), Checklisten sowie eine Änderungsliste. Nachdem ein qualifizierter Mitarbeiter ein Dokument erstellt hat, erfolgt die Freigabe von Handbuchtexten und Verfahrensanweisungen (VA) durch die Apothekenleitung in schriftlicher Form auf dem Dokument. Formblätter und Checklisten können nach mündlichem Einverständnis der Apothekenleitung verwendet werden.

     

    • Seitenkopf im QMH

    Revision:

    Gültig ab: TT.MM.JJJJ

    Freigabe: TT.MM.JJJJ

    durch: Apothekenleiter

    Qualitätsmanagementhandbuch

    (intern)

    Seite: x von y

    Muster Apotheke

    Inhaber

    Anschrift

    PLZ Ort

     

    Vorgehensweise bei Änderungen

    Bei Änderungen werden die Dokumente aktualisiert und dem Apothekenleiter zur Freigabe vorgelegt. Dabei werden der Revisionsstand eine Nummer hochgesetzt und das Datum aktualisiert. Betroffene Mitarbeiter werden über die Neuerungen umgehend informiert. Sie bestätigen die Kenntnisnahme.

     

    • Formblatt: Änderungstabelle Handbuch

    Zugeordnet zu: 1.01 Erstellung und Lenkung interner Dokumente und Aufzeichnungen

    Revisions- und Ausgabedatum: Revision 1 vom TT.MM.JJJJ

    Stand: _______________

    Was
    Warum
    Wann
    Wer
    Revisions-Nr.

    VA Rezeptur

    Neue ApBetrO

    30.6.2012

    Herr Muster

    1

     

     

    Dokumentenmatrix

    Alle erstellten Dokumente werden in einer Dokumentenmatrix erfasst. Diese Matrix ermöglicht einen schnellen Überblick über die zu verwendenden Dokumente und die aktuelle Revisionsnummer.

     

    • Formblatt: Anhang Dokumentenmatrix

    Zugeordnet zu: Anhang vom Handbuch

    Revisions- und Ausgabedatum: Revision 1 vom TT.MM.JJJJ

    Nummer und Art des Dokuments
    Dokumentenname
    Revisionsstand (beginnend bei 0)
    Ausgabedatum

    Handbuchausgaben

    HB

    Interne Ausgabe

    0

    TT.MM.JJ

    HB

    Ausgabe für externe Leser

    0

    Dokumentenmatrix

    0

    VA

    Dokumente und Aufzeichnungen

    0

    FB

    Aufzeichnungen

    0

     

    Formblätter und Aufzeichnungsmatrix

    Um die Wirksamkeit des QMS zu belegen und die Erfüllung von Anforderungen nachzuweisen, werden Formblätter erstellt. In der Apotheke wird zwischen pharmazeutischen Formblättern (zum Beispiel Prüfprotokolle) und Formblättern für Qualitätsaufzeichnungen (zum Beispiel Lieferantenbewertungen) unterschieden. Bestimmte Dokumentationen sind vom Gesetzgeber vorgeschrieben - zum Beispiel Betäubungsmitteldokumentationen, Rezeptur-Herstellungsprotokolle, Aufzeichnungen zu Hygienemaßnahmen etc.

     

    Alle Formblätter und Aufzeichnungen müssen erkennbar, auffindbar und nach festgelegten Kriterien aufbewahrt werden. Sie sollten vor unbefugtem Zugang, Beschädigung und Verlust geschützt sein. Eine Aufzeichnungsmatrix enthält eine Auflistung aller Aufzeichnungen und Formblätter mit Aufbewahrungsorten, -fristen sowie Zuständigkeiten. Sie wird bei jeder Änderung aktualisiert.

     

    • Formblatt: Aufzeichnungen

    Zugeordnet zu: 1.01 Erstellung und Lenkung interner Dokumente und Aufzeichnungen

    Revisions- und Ausgabedatum: Revision 1 vom TT.MM.JJJJ

    Aufzeichnung/Dokument
    Wo?
    Wie? (EDV/Papier)
    Wie lange?
    verantwortlich

    Inventurlisten

    10 Jahre

    Kalibrierungs- und Eichnachweise

    Nach Gültigkeit

     

    Quelle: Ausgabe 02 / 2013 | Seite 12 | ID 37335200