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·Fachbeitrag ·G-BA

AM-RL: Lactobacillus rhamnosus GG wird zulasten der GKV verordnungsfähig

| Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 18. Juni 2015 beschlossen, in Nr. 12 („Antidiarrhoika“) der Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eine Ausnahmeregelung für Lactobacillus rhamnosus GG zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern aufzunehmen. Mit Inkrafttreten der Ausnahmeregelung werden dann auch Lactobacillus rhamnosus GG enthaltende Arzneimittel bei Säuglingen und Kleinkindern zulasten der GKV verordnungsfähig. |

Hintergrund

Die Aufnahme einer Ausnahmeregelung für Lactobacillus rhamnosus GG in Anlage III Nr. 12 war schon früher beim G-BA beantragt worden, scheiterte jedoch an einem fehlenden Nutzennachweis. Der neue Antrag beinhaltete die DIALAGG-Studie 1 und eine Metaanalyse (Szajewska et al. 2013). Während die Metaanalyse u. a. aufgrund von methodischen Mängeln der eingeschlossenen Primärstudien und von methodisch fraglichen Ergebnisrechnungen und Interpretationen nicht geeignet war, den Nutzen von Lactobacillus rhamnosus GG nachzuweisen, konnte mit der DIALAGG-Studie für entsprechende Arzneimittel eine Verkürzung der Diarrhoe-Dauer um mehr als einen Tag gezeigt und damit der Nutzen belegt werden.

 

Die Ausnahmeregelung im Detail

Durch den Beschluss des G-BA wird nach Buchstabe b) mit dem neuen Buchstaben c) die Ausnahmeregelung für Lactobacillus rhamnosus GG eingefügt. Die bisherigen Buchstaben c) und d) werden zu d) und e). Die Nr. 12 in Anlage III lautet zukünftig damit wie folgt:

 

12. Antidiarrhoika, ausgenommen

  • a) Elektrolytpräparate zur Rehydratation bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr
  • b) Escherichia coli Stamm Nissle 1917 (mind. 108 vermehrungsfähige Zellen/Dosiseinheit) bei Säuglingen und Kleinkindern zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen
  • c) Lactobacillus rhamnosus GG (mind. 5 x 109 koloniebildende Einheiten/Dosiseinheit) bei Säuglingen und Kleinkindern zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen.
  • d) Saccharomyzes boulardii nur bei Kleinkindern und Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen
  • e) Motilitätshemmer [...]

 

Weiterführende Hinweise

  • Das Bundesministerium für Gesundheit wird diesen Beschluss binnen zwei Monaten prüfen. Vorbehaltlich der Nichtbeanstandung wird er dann am Tag nach seiner Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.
  • Der Beschluss sowie die tragenden Gründe hierzu können auf der Website des G-BA (www.g-ba.de) im Informationsarchiv unter „Beschlüsse“ abgerufen werden.
Quelle: Ausgabe 07 / 2015 | Seite 20 | ID 43476397