29.06.2015 · Fachbeitrag · G-BA

AM-RL: Lactobacillus rhamnosus GG wird zulasten der GKV verordnungsfähig

| Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 18. Juni 2015 beschlossen, in Nr. 12 („Antidiarrhoika“) der Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eine Ausnahmeregelung für Lactobacillus rhamnosus GG zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern aufzunehmen. Mit Inkrafttreten der Ausnahmeregelung werden dann auch Lactobacillus rhamnosus GG enthaltende Arzneimittel bei Säuglingen und Kleinkindern zulasten der GKV verordnungsfähig. |

Hintergrund

Die Aufnahme einer Ausnahmeregelung für Lactobacillus rhamnosus GG in Anlage III Nr. 12 war schon früher beim G-BA beantragt worden, scheiterte jedoch an einem fehlenden Nutzennachweis. Der neue Antrag beinhaltete die DIALAGG-Studie 1 und eine Metaanalyse (Szajewska et al. 2013). Während die Metaanalyse u. a. aufgrund von methodischen Mängeln der eingeschlossenen Primärstudien und von methodisch fraglichen Ergebnisrechnungen und Interpretationen nicht geeignet war, den Nutzen von Lactobacillus rhamnosus GG nachzuweisen, konnte mit der DIALAGG-Studie für entsprechende Arzneimittel eine Verkürzung der Diarrhoe-Dauer um mehr als einen Tag gezeigt und damit der Nutzen belegt werden.

Die Ausnahmeregelung im Detail

Durch den Beschluss des G-BA wird nach Buchstabe b) mit dem neuen Buchstaben c) die Ausnahmeregelung für Lactobacillus rhamnosus GG eingefügt. Die bisherigen Buchstaben c) und d) werden zu d) und e). Die Nr. 12 in Anlage III lautet zukünftig damit wie folgt: