08.10.2025 · Fachbeitrag · Arzneimittel-Richtlinie

G-BA erweitert Verordnungsmöglichkeit von Otologika

| Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 17.07.2025 beschlossen, die bestehende Regelung zu Otologika in Anlage III „Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse“ der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) anzupassen. Mit der neu aufgenommenen Ausnahmeregelung für Clotrimazol-haltige Otologika sind diese damit zur Behandlung der pilzbedingten Otitis externa zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnungsfähig. Der Beschluss liegt dem Bundesministerium für Gesundheit zur Prüfung vor und tritt ‒ vorbehaltlich der Nichtbeanstandung durch dieses ‒ am Tag nach seiner Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. |

Otologika ‒ bis auf wenige Ausnahmen ‒ nicht verordnungsfähig

Anlage III der AM-RL umfasst eine Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse in der Arzneimittelversorgung durch die AM-RL und durch andere Vorschriften. Nach Anlage III Nr. 38 sind Otologika von der Verordnungsfähigkeit ausgeschlossen. Ausgenommen es sind lediglich Antibiotika oder Corticosteroide, die bei Entzündungen des äußeren Gehörgangs angewendet oder Ciprofloxacin bei chronisch eitriger Entzündung des Mittelohrs mit Trommelfelldefekt.

Neu: Clotrimazol verordnungsfähig bei Otomykose

Vor dem Hintergrund der erstmaligen Zulassung des Wirkstoffs Clotrimazol zur Behandlung von Patienten mit pilzbedingter Otitis externa (Otomykose), hat sich ein veränderter Sachverhalt ergeben. Aus Sicht des G-BA kann hier eine Therapie mit Otologika angezeigt sein. Deshalb wurde in die Regelung in Nr. 38 der Anlage III ein Ausnahmetatbestand für Clotrimazol zur Behandlung der pilzbedingten Otitis externa (Otomykose) aufgenommen.