30.01.2013 · Fachbeitrag · Arzneimittel-Richtlinie

Ergänzung in Anlage III Nummer 18 - Antiphlogistika oder Antirheumatika in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen

| Seit Weihnachten 2012 dürfen Patienten mit hohem gastroduodenalen Risiko, bei denen die Behandlung mit niedrigeren Dosen eines nicht steroidalen Antirheumatikums (NSAR) und/oder einem Protonenpumpenhemmer (PPI) nicht ausreichend ist, mit fixen Kombinationen aus NSAR und PPI mit behandelt werden. |

Hintergrund

Bislang waren Antiphlogistika oder Antirheumatika in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen gemäß Nummer 18 der Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) nicht zulasten der GKV verordnungsfähig. In seiner Sitzung am 22. November 2012 hat der Gemeinsame Bundessausschuss (G-BA) hierzu die eingangs genannte Ausnahmeregelung beschlossen. Der Beschluss ist am 24. Dezember 2012 im Bundesanzeiger veröffentlicht worden und am 25. Dezember 2012 in Kraft getreten.

BEACHTEN SIE | Gegen die fixe Kombination von Wirkstoffen spricht laut G-BA grundsätzlich, dass nur in Ausnahmefällen die Wirkstoffe die annähernd gleiche Pharmakokinetik und damit die gleiche Wirkdauer besitzen. Diese kann sich außerdem im Laufe der Therapie durch Enzyminduktion bzw. -hemmung unterschiedlich verändern.

Wie kam es zu dieser Ausnahmeregelung?

Für Patienten, die mit einem nichtsteroidalen Antiphlogistikum/Antirheumatikum behandelt werden, ist unter bestimmten Voraussetzungen eine Gastroprotektion angezeigt, die durch die zusätzliche Gabe eines PPI erfolgt.

Vor dem Hintergrund der erstmaligen Zulassung der fixen Kombination eines nichtsteroidalen Antiphlogistikums (Naproxen) mit einem Protonenpumpeninhibitor (Esomeprazol) und dessen Inverkehrbringens zum 1. April 2012 wurde daher der Verordnungsausschluss von Antiphlogistika oder Antirheumatika in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen mit dem Ergebnis der oben genannten Ausnahmeregelung überprüft.

Bei welchen Patienten darf die fixe Kombi eingesetzt werden?

Der G-BA sieht die Ausnahmeregelung nur für Patienten mit hohem gastroduodenalen Risiko vor, bei denen die Behandlung mit niedrigeren Dosen des NSAR und/oder PPI nicht ausreichend ist. Für andere Patienten ist die Behandlung entweder mit der freien Kombination aus einem NSAR und einem PPI oder nur mit einem NSAR zweckmäßiger.

Wann kann laut G-BA ein gastroduodenales Risiko vorliegen?

Der G-BA nennt hier in den tragenden Gründen zum Beschluss folgende Risikofaktoren für die Entstehung von NSAR-assoziierten gastrointestinalen Komplikationen, wobei diese Aufzählung nicht abschließend ist:

Hohes Alter

Gleichzeitige Anwendung von Antikoagulantien, Kortikosteroiden, anderen NSAR, einschließlich niedrig dosierter Acetylsalicylsäure

Signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen

Gastrische und/oder duodenale Ulcera in der Vorgeschichte

Warum gibt es keine weiteren Ausnahmeregelungen für vergleichbare fixe Kombinationen?

Ebenfalls zugelassen und im Markt befindlich sind auch fixe Kombinationen von Diclofenac und Misoprostol. Der G-BA hat hier aufgrund einer schlechteren Verträglichkeit von Misoprostol im Vergleich zu PPI eine Ausnahmeregelung als nicht gerechtfertigt angesehen.

BEACHTEN SIE | Bei eventuellen Verordnungen dieser Präparate gilt also auch weiterhin der Verordnungsausschluss nach Nummer 18 der Anlage III der AM-RL. Fixe Kombinationen von Diclofenac und Misoprostol sind folglich entsprechend der AM-RL nicht zulasten der GKV verordnungsfähig!

Ausnahme wird laufend überprüft und bei Bedarf angepasst

Der G-BA weist in seinen tragenden Gründen zum Beschluss darauf hin, dass er die Ausnahmeregelung überprüfen und gegebenenfalls anpassen wird, wenn

zukünftig NSAR in fixer Kombination mit einem anderen gastroprotektiven Wirkstoff zugelassen werden oder

sich der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse zu den PPI zum Beispiel hinsichtlich der Risiken ändert.

Weiterführende Hinweise

Den Beschluss und die tragenden Gründe hierzu können Sie auf der Website des G-BA unter www.g-ba.de im Informationsarchiv (Bereich „Beschlüsse“) unter „Arzneimittelrichtlinie > Anlage III > Beschlüsse“ abrufen.