05.05.2008 | Verordnung und Regress

Die Fachinformation für Arzneimittel – immer wichtiger für Haftung und Regress

von Rechtsanwältin Dr. Aygün Kutlu, Dierks + Bohle Rechtsanwälte, Berlin, www.db-law.de

Die Fachinformation für Arzneimittel ist die Gebrauchsinformation für „die Fachkreise“ – und somit auch für niedergelassene Ärzte. Sie soll die für eine sichere Arzneimitteltherapie notwendigen wissenschaftlichen Informationen übermitteln. In der jüngeren Rechtsprechung fällt auf, dass die Fachinformationen zunehmend im Zusammenhang mit Arzthaftungsfällen sowie Arzneikostenregressen an Bedeutung gewinnen. Nachfolgend wird erläutert, wie entscheidend es für einen Arzt im Einzelfall sein kann, die Fachinformation genau zu kennen und zu beachten.  

Haftungsrechtliche Bedeutung der Fachinformationen

Wendet der Arzt ein Arzneimittel entgegen der Beschreibungen und Warnhinweise der Fachinformation an, kann dies einen Behandlungsfehler begründen. Zumindest dann, wenn das Abweichen von der Fachinformation gleichzeitig eine Missachtung ärztlicher Standards ist, liegt ein solcher vor. Dieser kann nicht nur zivilrechtliche Folgen (Schadensersatz und Schmerzensgeld), sondern auch strafrechtliche Konsequenzen haben (Verurteilung wegen vorsätzlicher Körperverletzung). Zu den Folgen zwei Beispiele:  

1. Freiheitsstrafe wegen Fehlanwendung von Propofol

In einem rechtskräftigen Urteil des Landgerichts Ellwangen vom 18. Juli 2007 (Az: 2 KLs 11 Js 21209/02) wurde ein Arzt zu einer Freiheitsstrafe verurteilt, weil er das Narkosemittel Propofol unter Missachtung der Fachinformation und ärztlicher Standards angewendet hatte. Ein dreijähriges Kind war nach der Narkotisierung mit Propofol verstorben und ein anderer Patient war in seiner Gesundheit geschädigt worden. Das Gericht sah es als erwiesen an, dass dies auf Verunreinigung des Narkosemittels Propofol zurückzuführen war. Der Arzt hatte das in Durchstechflaschen erhältliche Propofol entgegen der Fachinformation mehrfach mit Spritzen angestochen und zudem eine einzelne Durchstechflasche Propofol für mehrere Behandlungsfälle verwendet. Die Fachinformation wies ausdrücklich darauf hin, dass die Flasche nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt sei und nach Ende der Verabreichung an einen Patienten zu vernichten sei.  

2. Kontraindizierte Behandlung auf Drängen des Patienten

In einem anderen Fall hatte ein Arzt entgegen der Fachinformation bei einem Marcumar-Patienten eine intraartikuläre Injektion durchgeführt (OLG Düsseldorf, VersR 2002, 611). Intraartikuläre Injektionen am Hüftgelenk führen zu einer Penetration von Muskelgewebe und können dadurch besonders für Marcumar- Patienten gefährlich werden. Die Besonderheit des Falles lag darin, dass der Patient die Injektionsbehandlung mit Marcumar energisch gefordert hatte, diese aber gemäß der Fachinformation für Antikoagulantien (wie Marcumar) zu vermeiden bzw. kontraindiziert ist. In diesem Falle – so das OLG Düsseldorf – könne sich der Arzt für seinen Behandlungsfehler nicht auf ein Mitverschulden des Patienten berufen und sich dadurch entlasten. Als Arzt habe er einen Wissens- und Informationsvorsprung gegenüber dem medizinischen Laien und dürfe sich durch dessen Forderungen nicht zu kontraindizierten Behandlungen verleiten lassen. Erschwerend trat hinzu, dass er den Patienten nicht hinreichend über die Kontraindikation aufgeklärt hatte.