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01.09.2006 | Off-Label-Use

Konkretisierungen des Off-Label-Use durch aktuelle Beschlüsse des G-BA

von Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht Michael Frehse, Kanzlei am Ärztehaus, www.kanzlei-am-aerztehaus.de

Grundsätzlich dürfen Arzneimittel zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nur zur Behandlung derjenigen Erkrankungen eingesetzt werden, für die ein Hersteller die arzneimittelrechtliche Zulassung bei den zuständigen Behörden erwirkt hat. Sobald das Arzneimittel außerhalb der genehmigten Anwendungsgebiete eingesetzt wird, spricht man von Off-Label-Use.  

Voraussetzungen für einen Off-Label-Use nach BSG

Mit der Frage, wann die GKV auch die Kosten für ein außerhalb der zugelassenen Indikation eingesetztes Arzneimittel erstatten muss, hatte sich das Bundessozialgericht (BSG) in einer Grundsatzentscheidung vom 19. März 2002 (Az: B 1 KR 37/00 R) beschäftigt und die Erstattungspflicht nur unter engen Voraussetzungen anerkannt. Diese sind:  

 

1.Es liegt eine schwerwiegende Erkrankung vor.
2.Es ist keine andere Therapie verfügbar.
3.Die Daten, die in der betreffenden Indikation für das Präparat vorliegen, lassen einen Behandlungserfolg erwarten.

 

Die Vorgaben des BSG lassen allerdings den Verordnern und Kostenträgern noch viel Raum für Auslegungen, unter welchen Umständen ein Off-Label-Use geboten ist. Nach den Bundesmantelverträgen liegt die Verordnung von Arzneimitteln in der Verantwortung des Vertragsarztes. Dies führt in vielen Fällen zwangsläufig zu einem Konflikt zwischen dem Anspruch des Patienten auf Behandlung nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und der Sorge des Arztes vor einem existenzbedrohenden Regress. 

Expertengruppen sollen Off-Label-Use konkretisieren

Um den Off-Label-Use zu konkretisieren, hat der Gesetzgeber daher die Vorschrift des § 35b Abs. 3 SGB V eingeführt, wonach vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Expertengruppen berufen werden, um „Bewertungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln für Indikationen und Indikationsbereiche abzugeben, für die sie nach dem Arzneimittelgesetz nicht zugelassen sind“. Zunächst wurde im Jahr 2002 eine Expertengruppe Off-Label beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingerichtet, die sich mit dem Off-Label-Use im Bereich der Onkologie befasste. Durch Erlass des BMG vom 31. August 2005 wurde dann auch die Einrichtung von Expertengruppen für weitere Fachbereiche vorgesehen. Derzeit sind Expertengruppen für die Bereiche Infektiologie mit Schwerpunkt HIV/AIDS, Neurologie/Psychiatrie und Kinderheilkunde tätig.  

 

Die Expertengruppen leiten dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die jeweils erarbeiteten Empfehlungen zur Umsetzung in der Arzneimittel-Richtlinie (AMR) zu. Der G-BA legt dann – auch unter Berücksichtigung der medizinischen Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit – fest, welche der bewerteten Arzneimittel in den nicht zugelassenen Indikationen verordnungsfähig sind. Auf diesem Wege soll die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten erstmals verbindlich geregelt werden. 

 

Neuer Abschnitt H der AMR mit verordnungsfähigen Arzneimitteln

Umgesetzt werden die Empfehlungen im neuen Abschnitt H, Anlage 9, der AMR. In Teil A der Anlage 9 werden die vom G-BA als „verordnungsfähig“ bewerteten Wirkstoffe und Indikationen aufgelistet, in Teil B die als „nicht verordnungsfähig“ bewerteten Wirkstoffe und Indikationen. 

Aktuelle Beschlüsse des G-BA zum Off-Label-Use

Inzwischen hat der G-BA auf Empfehlungen der Expertengruppe Onkologie Entscheidungen für vier Anwendungsbereiche getroffen (Bekanntmachungen in Bundesanzeigern Nrn. 134 vom 20. Juli 2006 bzw. 156 vom 22. August, Seiten 5122 bzw. 5774). Als unter bestimmten Voraussetzungen verordnungsfähig wurden eingestuft 

 

  • 5-Fluorouracil zur adjuvanten Chemotherapie des primären invasiven Mammakarzinoms
  • 5-Fluorouracil zur Monotherapie beim kolorektalen Karzinom

 

Weiterhin „nicht verordnungsfähig“ sind: 

 

  • Irinotecan (Campto®) zur Therapie des kleinzelligen Bronchialkarzinoms im Stadium extensive disease, First-Line-Therapie
  • Inhalatives Interleukin-2 (Proleukin®) zur Therapie des Nierenzellkarzinoms

 

Die Begründungen zu diesen Beschlüssen sowie die zu den 5-Fluorouracil-haltigen Arzneimittel gegebenen Hinweise, die vom verordnenden Vertragsarzt unbedingt zu beachten sind, können Sie im Internet unter www.g-ba.de nachlesen. 

 

Hinweis: Andere Off-Label-Use, die nicht über den G-BA geregelt sind, sind nach wie vor unter den Voraussetzungen des BSG-Urteils vom 19. März 2002 (Az: B1 KR 37/00 R) erstattungsfähig! 

Quelle: Ausgabe 09 / 2006 | Seite 14 | ID 84557