01.09.2006 | Off-Label-Use

Konkretisierungen des Off-Label-Use durch aktuelle Beschlüsse des G-BA

von Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht Michael Frehse, Kanzlei am Ärztehaus, www.kanzlei-am-aerztehaus.de

Grundsätzlich dürfen Arzneimittel zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nur zur Behandlung derjenigen Erkrankungen eingesetzt werden, für die ein Hersteller die arzneimittelrechtliche Zulassung bei den zuständigen Behörden erwirkt hat. Sobald das Arzneimittel außerhalb der genehmigten Anwendungsgebiete eingesetzt wird, spricht man von Off-Label-Use.  

Voraussetzungen für einen Off-Label-Use nach BSG

Mit der Frage, wann die GKV auch die Kosten für ein außerhalb der zugelassenen Indikation eingesetztes Arzneimittel erstatten muss, hatte sich das Bundessozialgericht (BSG) in einer Grundsatzentscheidung vom 19. März 2002 (Az: B 1 KR 37/00 R) beschäftigt und die Erstattungspflicht nur unter engen Voraussetzungen anerkannt. Diese sind:  

1. Es liegt eine schwerwiegende Erkrankung vor.

2. Es ist keine andere Therapie verfügbar.

3. Die Daten, die in der betreffenden Indikation für das Präparat vorliegen, lassen einen Behandlungserfolg erwarten.

Die Vorgaben des BSG lassen allerdings den Verordnern und Kostenträgern noch viel Raum für Auslegungen, unter welchen Umständen ein Off-Label-Use geboten ist. Nach den Bundesmantelverträgen liegt die Verordnung von Arzneimitteln in der Verantwortung des Vertragsarztes. Dies führt in vielen Fällen zwangsläufig zu einem Konflikt zwischen dem Anspruch des Patienten auf Behandlung nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und der Sorge des Arztes vor einem existenzbedrohenden Regress.  

Expertengruppen sollen Off-Label-Use konkretisieren

Um den Off-Label-Use zu konkretisieren, hat der Gesetzgeber daher die Vorschrift des § 35b Abs. 3 SGB V eingeführt, wonach vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Expertengruppen berufen werden, um „Bewertungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln für Indikationen und Indikationsbereiche abzugeben, für die sie nach dem Arzneimittelgesetz nicht zugelassen sind“. Zunächst wurde im Jahr 2002 eine Expertengruppe Off-Label beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingerichtet, die sich mit dem Off-Label-Use im Bereich der Onkologie befasste. Durch Erlass des BMG vom 31. August 2005 wurde dann auch die Einrichtung von Expertengruppen für weitere Fachbereiche vorgesehen. Derzeit sind Expertengruppen für die Bereiche Infektiologie mit Schwerpunkt HIV/AIDS, Neurologie/Psychiatrie und Kinderheilkunde tätig.