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·Nachricht ·Praxismanagement

Entwarnung aus dem Medizinprodukterecht: Die MDR 2020 tritt erst 2021 in Kraft

| Aus der MDR 2020 wird die MDR 2021: Ursprünglich sollte am 26.05.2020 die Übergangsfrist für die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation = MDR 2020) enden und die Regelung in allen EU-Mitgliedstaaten verbindlich gelten (iww.de/s3576). Doch wegen der Coronakrise ist das Fristende nun um ein Jahr auf den 26.05.2021 verschoben worden. |

 

Mit der bereits im Jahr 2017 beschlossenen Verordnung sollen eine EU-weite Vereinheitlichung des Medizinprodukterechts erreicht und die Patienten vor fehlerhaften oder risikobehafteten Medizinprodukten geschützt werden. Die Dentalbranche schaut den neuen Regelungen wegen der verschärften Anforderungen und des damit verbundenen großen Umsetzungsaufwands skeptisch entgegen. Die MDR bedeutet umfassendere Pflichten, insbesondere zur Dokumentation, Risikobewertung, Zertifizierung und Information. Betroffen sind in erster Linie die Dentallabore. Aber auch Zahnarztpraxen, in denen Zahnersatz hergestellt wird, müssen z. B. neue Vorgaben zum Umgang mit Sonderanfertigungen beachten.

 

Hinweis | So groß die Erleichterung auch ist, sich gerade nicht akut um die MDR kümmern zu müssen: Ein Jahr wird schnell vorüber sein. Was genau Sie für Ihre Zahnarztpraxis brauchen, um im Mai 2021 auf der sicheren Seite zu sein, erfahren Sie in einem gesonderten Beitrag zum Thema.

(mitgeteilt von von RAin, FAin MedR Taisija Taksijan, LL.M., legal-point.de)

Quelle: Ausgabe 05 / 2020 | Seite 1 | ID 46510175