02.02.2026 · Biopharmazeutika

Biologika und Biosimilars: (Neue) Regeln zur Austauschbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln

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von Apothekerin Anja Hapka, Essen

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 04.12.2025 beschlossen, einen neuen § 40c mit dem Titel „Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken nach § 129 Abs. 1a S. 5 SGB V (Fertigarzneimittel)“ in die Arzneimittel-Richtlinie einzufügen. AH stellt Ihnen die (neuen) Regeln zur Austauschbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln vor.

Biologika und ihre Biosimilars – ein Vergleich

Ein Biosimilar ist ein Nachahmerpräparat eines Biologikums, also eines biotechnologisch hergestellten Arzneimittels. Mit anderen Worten: Biosimilars sind für Biologika das, was Generika für chemische Arzneistoffe sind. Da Biosimilars nicht die komplett identische Struktur wie das Ursprungsarzneimittel aufweisen können, ist die Sache mit dem Austausch ein wenig komplizierter als bei Generika. Da es in diesem Bereich jedoch ein hohes Einsparpotenzial für die Kostenträger gibt, hat sich der G-BA intensiv mit dem Thema der Austauschbarkeit von Biologika beschäftigt.

Bei einem Großteil der derzeit auf dem Markt befindlichen Biologika handelt es sich um therapeutische Antikörper, die eine äußerst komplexe Proteinstruktur besitzen und einen sehr aufwendigen biotechnologischen Herstellungsprozess durchlaufen. Bei den Proteinen der Nachahmerpräparate kommt es daher recht häufig zu Abweichungen im Glykosylierungsmuster oder in der Tertiärstruktur. Sie müssen jedoch die identische Aminosäuresequenz, die gleiche Proteinfaltung und die gleiche biologische Aktivität wie das Vergleichspräparat aufweisen. Da Biosimilars nur wirkstoffähnlich zu dem bereits zugelassenen Referenzbiologikum sind, müssen sie durch klinische Studien nachweisen, dass sie in der Wirksamkeit und in Bezug auf die Sicherheit gleichwertig sind.