22.01.2021 · Fachbeitrag · Apothekenbetriebsordnung

Auf die Qualität kommt es an: die Plausibilitätsprüfung von Rezepturarzneimitteln

von Apotheker Dr. Jan Olgemöller, Essen

| Die Plausibilitätsprüfung für Rezepturen nach § 7 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) wird von vielen Kollegen als lästige Pflicht empfunden, die den Zeitaufwand für Rezepturen unnötig in die Höhe treibt. Zur Verbesserung der Rezepturqualität ist sie jedoch unverzichtbar. |

Wann ist die Plausibilität zu prüfen?

Die Plausibilität ist für jede Rezeptur zu prüfen, für die sie noch nicht vorliegt. NRF-Rezepturen gelten per definitionem als plausibel oder zumindest als galenisch kompatibel. Alle anderen Rezepturen sind bei der ersten Herstellung zu prüfen. Ist die Plausibilität gegeben, kann bei allen weiteren Herstellungen derselben Rezeptur auf die vorliegende Prüfung verwiesen werden.

PRAXISTIPP | Legen Sie ein strukturiertes Plausibilitätsarchiv (EDV oder Papierform) an, um schnell zu sehen, ob die Prüfung noch vorgenommen werden muss. Für das Plausibilitätsarchiv empfiehlt sich die Verwendung prozentualer Wirkstoffkonzentrationen, da die Plausibilitätsprüfung mengenunabhängig vorgenommen werden kann. Ansonsten besteht die Gefahr, dass für die 20-g-, 30-g-, 50-g- und 100-g-Varianten derselben Rezeptur vier Prüfungen vorgenommen werden. Bei Wirkstoffen ohne pH-Aktivität wäre es theoretisch sogar möglich, die Plausibilität auf den gesamten Normdosisbereich des Arzneistoffs auszudehnen.