Auflage zur Sicherstellung der Anforderungen an die Fachinformation eines Arzneimittels

| Gemäß einer Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts (BVerwG, Urteil vom 23.04.2020, Az. 3 C 22.18) sind die Anforderungen an die Fachinformation eines Arzneimittels wie folgt zu erfüllen. |

1. Angaben in der Fachinformation eines Arzneimittels zu dessen pharmakologischen Eigenschaften (§ 11a Abs. 1 S. 2 Nr. 5 Arzneimittelgesetz [AMG]) müssen richtig, knapp und präzise sowie anwendungsbezogen sein.

2. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat bei Zulassung des Arzneimittels oder deren Verlängerung durch die Anordnung einer Auflage sicherzustellen, dass die Fachinformation den Vorschriften des § 11a AMG entspricht.