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·Fachbeitrag ·Gesetzgebung

Drittes AMG-ÄndG - interessante Neuerungen aus Apothekersicht im Überblick

von Dr. Bettina Mecking, Düsseldorf-

| Die Novelle der arzneimittelrechtlichen Vorschriften dient u.a. der Umsetzung europäischen Rechts (Richtlinie 2012/26/EU) im Bereich Pharmakovigilanz. Sie gilt seit dem 13. August 2013, die Regelungen zur Umsetzung der Pharmakovigilanzrichtlinie traten am 28. Oktober 2013 in Kraft. Die Tabelle dieses Beitrags bietet einen kompakten Überblick über wichtige Einzelregelungen. |

 

Themen

Was wurde geändert?

Konsequenzen

Änderung im Heilmittelwerbegesetz (HWG)

Ausdrückliches Boni-Verbot für preisgebundene

Arzneimittel

§ 7 Abs. 1 S. 1 Nr. 1

2. Halbsatz (HWG): 

 

 

In § 7 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 HWG wird klargestellt, dass alle Zuwendungen und Werbegaben für preisgebundene Arzneimittel - unabhängig von einer Wertgrenze - in Gänze verboten sind.

 

Vorher: Ausdrücklich verboten waren immer schon Barrabatte bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Bezüglich apothekentypischer Prämiensysteme hatten die Zivilgerichte einen Ein-Euro-Bonus pro verordnetem Arzneimittel als wettbewerbsrechtlich zulässig erachtet. Vor den Berufsgerichten wurde darüber gestritten, ob die Apothekerkammern diese Spürbarkeitsgrenze bei berufsrechtlichem Einschreiten ebenfalls beachten müssen. Nun ist diese Unstimmigkeit zwischen dem Wettbewerbs- und dem Berufsrecht ausgeräumt.

 

Achtung | Unmittelbare Folge: Seit dem ?13. August 2013 gilt eine „Null-Linie“. Eine Differenzierung zwischen Barrabatten und geldwerten Prämien wie Bonustalern, die zu einem späteren Zeitpunkt eingelöst werden, findet nicht statt.

 

Die im HWG angesiedelte Verbotsregelung setzt einen Produktbezug - in Abgrenzung zur bloßen Imagewerbung für die Apotheke - voraus. Dieser wird schon dadurch hergestellt, dass eine Vergünstigung anlässlich des Erwerbs von preisgebundenen Arzneimitteln angeboten wird.

Ausgewählte Änderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG)

Doping-Bekämpfung:

Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport,

Hinweispflichten 

§ 6a AMG: 

 

 

Neben das bereits bestehende Besitzverbot für Dopingmittel ist ein Erwerbsverbot getreten. Diese Änderung ergänzt das Instrumentarium zur Bekämpfung des Dopings, da der Erwerb unabhängig von einer späteren Anwendung bei Sportlern verboten ist. Sie ermöglicht eine noch effektivere Strafverfolgung.

Sicherheitsüberwachung durch Anzeige- und

Begründungspflicht

für pharmazeutische Unternehmen, die vorübergehend oder endgültig Arzneimittel vom Markt nehmen

§ 29 Abs. 1g AMG: 

 

Zulassungsinhaber von Humanarzneimitteln werden verpflichtet, der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich die Gründe für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens, den Rückruf, den Verzicht auf die Zulassung oder die Nichtbeantragung der Verlängerung der Zulassung mitzuteilen.

Als Folge eines Arzneimittel-Skandals in Frankreich wurde auf europäischer Ebene eine Verschärfung der Anzeigepflichten durchgesetzt. Diese zentrale Vorschrift der EU-Richtlinie 2012/26 zur Arzneimittelsicherheit gilt seit dem 28. Oktober 2013 auch in Deutschland. Die entsprechende Umsetzung findet sich nunmehr detailliert in § 29 Abs. 1g AMG. Dadurch soll gewährleistet werden, dass jeder Staat, in dem ein Arzneimittel zugelassen ist, einen genauen Überblick über den Zulassungsstatus in anderen Ländern erhält, insbesondere wenn dort Arzneimittel aus Gründen der Arzneimittelsicherheit zurückgezogen werden.

 

Das soll auch dann gelten, wenn die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird. Der Zulassungsinhaber ist zur Erklärung verpflichtet, ob die Rücknahme aufgrund bestimmter Versagungsgründe erfolgt, wie beispielsweise unvollständiger Prüfung oder mangelnder therapeutischer Wirksamkeit.

 

Unter bestimmten Voraussetzungen ist auch eine Meldung an die Europäische Arzneimittel-Agentur erforderlich. Freiwillige Marktrücknahmen sollen nicht dazu führen, dass insbesondere Bedenken in Bezug auf Risiken eines Arzneimittels seitens der zuständigen Behörden nicht ordnungsgemäß berücksichtigt würden.

Korruptionsbekämpfung

in Bezug auf Anwendungs-

beobachtungen

§ 67 AMG:

 

Im Rahmen der Maßnahmen zur Korruptionsbekämpfung im Gesundheitswesen werden die Anzeigepflichten bei Anwendungsbeobachtungen konkretisiert und erweitert.

Zum einen wird für pharmazeutische Unternehmen oder andere Einrichtungen, die Anwendungsbeobachtungen durchführen, die Pflicht eingeführt, den Bundesoberbehörden einen Abschlussbericht zu übermitteln. Anzeigen zu Anwendungsbeobachtungen und Abschlussberichte, die an die zuständige Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte [BfArM] und Paul-Ehrlich-?Institut [PEI]) übermittelt wurden, werden durch diese zukünftig im Internet veröffentlicht.

 

Es wird zum anderen klargestellt, dass pharmazeutische Unternehmen oder andere Einrichtungen, die Anwendungsbeobachtungen durchführen, gegenüber dem Spitzenverband der Krankenkassen und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung regelmäßig die tatsächlich gezahlten Entschädigungen je Arzt anzeigen müssen. Außerdem wird eine ausdrückliche Pflicht zur Begründung der Angemessenheit der Entschädigung verankert.

Änderung der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV)

Großhandel mit Drittstaaten

§ 6 Abs. 1 S. 2 AM-HandelsV: 

 

Großhändler, die Humanarzneimittel an Empfänger außerhalb der EU/des EWR liefern, werden verpflichtet, sich über die Empfangsberechtigung nach den Vorschriften des Empfängerstaates zu vergewissern.

Nach einer Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts zum Großhandel von Unternehmen aus der Schweiz können Großhändler außerhalb der EU und Deutschlands nach europäischem Recht keine Großhandelserlaubnis erhalten, wenn sie nicht in dem jeweiligen Land der EU ihren Sitz haben, in dem sie Handel betreiben wollen. Wenn der Großhandel mit EU-Staaten aus Drittstaaten europäischem Recht unterfallen würde, wären faktisch der Export und der Import von Arzneimitteln blockiert.

 

Der europäische Gesetzgeber hat die Konsequenzen gezogen. Der nationale Gesetzgeber hat die entsprechenden Regelungen in die AM-HandelsV eingebracht. Danach müssen sich Großhändler in Deutschland künftig vergewissern, dass der Vertragspartner nach den Regelungen des Herkunftslands befugt Handel mit Arzneimitteln treiben darf. Eine Erlaubnis nach europäischem Recht ist nicht erforderlich, zumal er diese auch nicht erhalten könnte. Hier bringen die neuen Regelungen Klarheit.

Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch (SGB IV)

Maßnahmen zur ?Korruptionsbekämpfung, hier: Genehmigungspflichtige Vermögensanlagen

§ 35a Abs. 6a SGB IV 

Vorstandsdienstverträge 

 

 

 

 

 

 

 

§ 85 Abs. 3a SGB IV

Mietverträge der ?Krankenkassen

Vorstandsdienstverträge der Krankenkassen, Kassenärztlichen Vereinigungen, der Medizinischen Dienste der Krankenkassen und ihrer Spitzenverbände sowie die Dienstvereinbarungen der hauptamtlichen unparteiischen Vorsitzenden des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) müssen vor Abschluss von der jeweils zuständigen Aufsichtsbehörde genehmigt werden.

 

Außerdem wird geregelt, dass Mietverträge der Krankenkassen, die zu erheblichen finanziellen Belastungen führen können (wenn die anzumietende Fläche 7.500 Quadratmeter überschreitet und eine Mietdauer von mehr als zehn Jahren fest vereinbart werden soll), vorab den zuständigen Aufsichtsbehörden des Bundes und der Länder vorgelegt werden müssen.

Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)

Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen

§ 35a SGB V:

 

Der G-BA erhält künftig mehr Flexibilität bei der Auswahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Dies gilt, wenn aufgrund der gesetzlichen Kriterien mehrere Vergleichstherapien aus medizinischen oder Evidenzgesichtspunkten gleichermaßen zweckmäßig sind. In diesen Fällen kann künftig der Zusatznutzen gegenüber jeder der gleichermaßen zweckmäßigen Vergleichstherapien nachgewiesen werden. Damit wird die Nutzenbewertung einschließlich der Auswahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie von der Frage der Wirtschaftlichkeit entkoppelt. Es wird sichergestellt, dass vorhandene Evidenz nicht aus formalen Gründen verlorengeht. Das ist vor allem ?für Patientinnen und Patienten von Belang, die ein berechtigtes Interesse an der Feststellung des tatsächlichen Zusatznutzens haben.

 

Der Aspekt der Wirtschaftlichkeit kommt künftig ausschließlich bei der anschließenden Vereinbarung des Erstattungsbetrags zum Tragen. Dort wird ergänzend klargestellt, dass, falls kein Zusatznutzen nachgewiesen werden kann, der Erstattungsbetrag nicht höher sein darf als der Preis der wirtschaftlichsten Alternative. Damit besteht kein Anreiz für Hersteller, eine teure Vergleichstherapie zu wählen, um ohne Nutzennachweis einen hohen Erstattungsbetrag zu erzielen. Darüber hinaus wird klargestellt, dass der Schiedsstelle bei der Entscheidung über den Erstattungsbetrag ein eigener Entscheidungsspielraum zusteht.

Besondere ambulante ärztliche Versorgung

§ 73c SGB V

Abgeschafft werden die Pflicht zur Vorlage von Vergütungsvereinbarungen im Heil- und Hilfsmittelbereich und die einjährige Bindung von Versicherten bei Einschreibung in Hausarztverträge ihrer Kasse. Krankenkassen können die zeitliche Bindung künftig in ihrer Satzung selbst regeln.

Psychotherapeutische Versorgung

§ 101 Abs. 4 S. 6 SGB V

Ab 2016 kann der G-BA Quoten für psychotherapeutisch tätige Ärzte festlegen. Dem G-BA ?wird gleichzeitig ermöglicht, ab 2016 innerhalb ?der Mindestquote für ärztliche Psychotherapeuten weitere nach Fachgebieten differenzierte Mindestquoten vorzusehen. Die bislang geltenden gesetzlichen Mindestquoten im Bereich der psychotherapeutischen Versorgung werden bis Ende 2015 verlängert.

 

Zudem wird es künftig insbesondere psychologischen Psychotherapeuten ermöglicht, für psychotherapeutisch tätige Ärzte vorbehaltene, aber nicht ausgeschöpfte Zulassungsmöglichkeiten zu nutzen. Ziel ist eine weitere Stärkung der psychotherapeutischen Versorgung.

Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel 

 

§ 130b Abs. 3 S. 2 SGB V 

 

 

 

 

§ 130b Abs. 4 S. 2 SGB V 

Sind mehrere Alternativen für eine zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, darf der Erstattungsbetrag nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen als die wirtschaftlichste Alternative.

 

Die Schiedsstelle entscheidet unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebiets.

Versorgung mit ?Schutzimpfungen

§ 132e SGB V 

Durch Lieferschwierigkeiten einiger Hersteller und Festlegung der Kassen auf einen oder wenige Hersteller kam es in der vergangenen Grippesaison zu Engpässen. Um das in Zukunft zu vermeiden und die rechtzeitige und bedarfsgerechte Versorgung der Versicherten mit Impfstoffen sicherzustellen, sollen die Kassen mit den Herstellern feste Fristen und Informationen über den Stand der Produktion vereinbaren und bei Engpässen die Versorgung mit Impfstoffen anderer Hersteller ermöglichen.

 

Bei Lieferausfällen soll mit dem Hersteller zudem ein finanzieller Ausgleich für die Krankenkassen vereinbart werden.

 

Weiterführende Hinweise

  • „BPI-Synopse Drittes AMGÄnd G vom 12.8.2013“ (Stand: 14. August 2013) - erstellt vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI): www.bpi.de (linke Seite unter BPI-Synopsen)
  • Am 16. Oktober 2013 ist das Sechzehnte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (16. AMG-Novelle) vom 10. Oktober 2013 im Bundesgesetzblatt (BGBl I, Seite 3813) veröffentlicht worden. Durch die Novelle werden Regelungen im Tierarzneimittelrecht geändert. Insbesondere soll die Regulierung der Antibiotikaverwendung im Bereich der Lebensmitteltierhaltung verbessert werden. Die neuen Regelungen treten am 1. April 2014 in Kraft.
Quelle: Ausgabe 12 / 2013 | Seite 9 | ID 42353160