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·Fachbeitrag ·Arzneimittelrecht

Die Änderungen der Packungsgrößen: schrittweise Umsetzung der neuen Vorgaben

von RA Dr. Stefan Schmidt, Kanzlei am Ärztehaus, Bonn

| Die Packungsgrößen sind neu geregelt worden: Ausgangspunkt dafür ist das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG). Ursprünglich war geplant, die Packungsgrößenkennzeichen sofort nach systematischen und einheitlichen Kriterien auf Grundlage der Zahl der Anwendungseinheiten zu bestimmen. Da dies jedoch eine erhebliche Änderung der bisherigen Systematik bedeutet, wurde der Zeitplan für die Einführung gestreckt und eine Übergangslösung installiert. Letzte Änderungen traten am 1. Februar 2012 mit der 6. Verordnung zur Änderung der Packungsgrößenverordnung in Kraft. |

Bisherige Regelung bis 31. Dezember 2010

Die bislang angebotenen Packungsgrößen hatten eine gänzlich andere systematische Grundlage als jene nach den geplanten Änderungen durch das AMNOG. Nach der bis zum 31. Dezember 2010 geltenden Packungsgrößenverordnung (PackungsV) ordneten sich die Packungsgrößenkennzeichen wie folgt:

 

  • N 1: Ein Packungsinhalt kleiner/gleich N 1 galt als kleine Packungsgröße.
  • N 2: Ein Packungsinhalt größer N 1 aber kleiner/gleich N 2 wurde als mittlere Packungsgröße angesehen.
  • N 3: Packungen mit einem Inhalt größer N 2 aber kleiner/gleich N 3 wurden als große Packungsgröße bezeichnet.

 

MERKE | Unerheblich war für die Zuordnung, ob der tatsächliche Packungsinhalt etwaigen Mengenzahlen exakt entsprach. Dieser musste sich nur in dem vorgegebenen Korridor zwischen den Messzahlen bewegen, die den Packungskennzeichen zugeordnet waren. Die Pharma-Unternehmen konnten also Packungen mit beliebigem Inhalt bis zu einer bestimmten Höchstmenge anbieten. So konnte es unter einer Packungsgröße zum Beispiel Packungen mit 49 oder 54 Tabletten geben.

Regelungen ab dem 1. Juli 2013

Durch Art. 10 AMNOG war zunächst geplant, die Packungsgrößenkennzeichen entsprechend der tatsächlichen Dauer der Therapie für das jeweilige Fertigarzneimittel auszurichten (Reichdauerorientierung). Damit sollte die Orientierung an den bisherigen Messzahlen entfallen. Ziel war unter anderem, es dem Arzt bereits bei der Verschreibung einfacher zu ermöglichen, die Packungsgröße und die damit verbundene Behandlungsdauer stärker in die Verordnungsentscheidung mit einzubeziehen. Auch sollte der Arzneimittelmüll reduziert werden. Wegen der massiven Interventionen der Verbände der Arzneimittelhersteller, die für einen solchen drastischen Eingriff zumindest eine größere Zeitschiene verlangten, wurde diese Umstellung auf die Reichdauer durch das AMNOG zwar beschlossen, das Inkrafttreten jedoch zeitlich verschoben. Erst ab dem 1. Juli 2013 soll Folgendes gelten:

 

  • N 1 soll für die Akut- bzw. Einstellungstherapie herangezogen werden, das heißt für eine Behandlungsdauer von 10 Tagen mit einer maximalen Abweichung von +/- 20 Prozent.
  • N 2 ist für die monitorpflichtige Dauertherapie vorgesehen, das heißt für eine Behandlungsdauer von 30 Tagen mit einer maximalen Abweichung von +/- 10 Prozent.
  • N 3 soll für die chronische Therapie eingesetzt werden, das heißt für eine Behandlungsdauer von 100 Tagen mit einer maximalen Abweichung von - 5 Prozent.

 

MERKE | Weiterhin ist geplant, dass die ab dem 1. Juli 2013 anzuwendenden Behandlungszeiträume je Wirkstoff gemäß § 5 PackungsV vom Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) durch eine allgemeine Verwaltungsvorschrift im Wege der Zuordnung der typischen Therapiedauer festgelegt werden. Auch Ausnahmen wegen besonderer Angaben in den Fachinformationen sollen Beachtung finden.

Aktuelle Rechtslage

Durch den ursprünglich nicht vorgesehenen Art. 9a AMNOG hat sich die Rechtslage ab dem 1. Januar 2011 für die Zwischenzeit derart geändert, dass zwar zunächst die Orientierung der Packungskennzeichen an den Messzahlen erhalten geblieben ist. Die Messzahlen legen aber keine Obergrenzen mehr fest, sondern begründen einen bestimmten Korridor für das jeweilige Packungskennzeichen. Daher stellt die aktuelle Rechtslage einen Übergangsstatus von den Messzahlen zu der an der typischen Behandlungsdauer ausgerichteten Staffelung samt einer veränderten Zuordnung der Packungsgrößenkennzeichen dar.

 

Momentan erfolgt die Zuordnung zu den Packungsgrößen gemäß § 1 Abs. 1 PackungsV - so jedenfalls bis zum 30. Juni 2013 - wie in der folgenden Tabelle dargestellt:

 

Kennzeichen
Größe
Mögliche Abweichung

N 1

kleine Packungsgröße

+/- 20 Prozent

N 2

mittlere Packungsgröße

+/- 10 Prozent

N 3

große Packungsgröße

- 5 Prozent

 

Der Korridor bei den N 3-Packungen umfasst wegen der Bestimmung in § 31 Abs. 4 Sozialgesetzbuch (SGB) V (Herausnahme von Packungsgrößen oberhalb der größten Packungsgröße nach der PackungsV aus dem Leistungsumfang der GKV) damit aber nur eine bis zu fünfprozentige Abweichung nach unten.

 

Zwischenzeitlich wurde die PackungsV am 9. März 2011 und nochmals am 4. Januar 2012 bezüglich bestehender Messzahlen bereits inhaltlich an die tatsächlichen Behandlungszyklen angepasst und bestehende durch neue Übergangsfristen ersetzt. An die Stelle der alten Abverkaufsfristen gemäß § 4 PackungsV von bisher sechs Monaten ist mit dem neuen § 2 Abs. 5 S. 3 PackungsV eine Übergangsfrist von 18 Monaten getreten. Die Pflicht zum Aufdruck des Packungsgrößenkennzeichens entfiel dabei. Dennoch besteht die Verpflichtung nach § 131 Abs. 4 SGB V, das maßgebliche und aktuelle Kennzeichen für die IfA-Liste bzw. die Lauertaxe zu melden. Von den jüngsten Änderungen sind vor allem Arzneimittel betroffen, die seit Mai 2011 neu auf den Markt kamen, und neue Wirkstoffkombinationen.

Hintergrund: Gründe für die zwischenzeitlichen Anpassungen

Nach den Protesten der Pharma-Industrie und den nicht von der Hand zu weisenden Gefahren einer überstürzten Umsetzung des geplanten Systemwechsels hin zur Reichdauer wählte der Gesetzgeber mit der Verschiebung und den dennoch sofort umzusetzenden Veränderungen einen Mittelweg. Dieses gestufte Vorgehen hatte noch einen weiteren Hintergrund: Dem Gesetzgeber war seit Beginn des Reformvorhabens nämlich nicht nur die systematisch begründbare Umstellung auf die Reichdauer wichtig. Er wollte durch die Umstellung vor allem auch Einsparpotenziale durch die Förderung der Substitution realisieren.

 

Die für die Substitution erforderliche Determinante „identische Packungsgröße“ wurde von Marktteilnehmern nämlich in der Vergangenheit mit hoher Kreativität genutzt, um eine Austauschbarkeit zu verhindern. Die Änderung des § 129 Abs. 1 SGB V ermöglicht es nun, auch „Packungsgrößen mit dem gleichen Packungsgrößenkennzeichen“ als identisch und damit austauschfähig anzusehen, solange sie das gleiche N-Kennzeichen tragen oder tatsächlich eine identische Packungsgröße haben. Durch den infolge des AMNOG geschaffenen Korridor bei den Messzahlen verhindern geringfügige Abweichungen der Packungsgröße die Substituierbarkeit nicht länger, was gerade bei den Rabattverträgen wichtig erschien.

Ausblick

Dieser Teil der Reform wurde nicht von Patienteninteressen, Compliance-Problemen und zulassungsrechtlichen Bedenken wegen des quasi gesetzlich angeordneten Off-Label-Use geprägt. Das Bestreben nach Wirtschaftlichkeit hat erkennbaren Vorrang. Inwieweit die geplanten und durch das AMNOG bereits in Aussicht gestellten Änderungen ab Juli 2013 aber tatsächlich kommen, bleibt abzuwarten, da eines der wichtigsten Ziele für den Gesetzgeber im Bereich der Substituierbarkeit von Arzneimitteln bereits heute erreicht worden ist.

Quelle: Ausgabe 04 / 2012 | Seite 13 | ID 32498750