27.03.2012 · Fachbeitrag · Arzneimittelrecht

Die Änderungen der Packungsgrößen: schrittweise Umsetzung der neuen Vorgaben

von RA Dr. Stefan Schmidt, Kanzlei am Ärztehaus, Bonn

| Die Packungsgrößen sind neu geregelt worden: Ausgangspunkt dafür ist das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG). Ursprünglich war geplant, die Packungsgrößenkennzeichen sofort nach systematischen und einheitlichen Kriterien auf Grundlage der Zahl der Anwendungseinheiten zu bestimmen. Da dies jedoch eine erhebliche Änderung der bisherigen Systematik bedeutet, wurde der Zeitplan für die Einführung gestreckt und eine Übergangslösung installiert. Letzte Änderungen traten am 1. Februar 2012 mit der 6. Verordnung zur Änderung der Packungsgrößenverordnung in Kraft. |

Bisherige Regelung bis 31. Dezember 2010

Die bislang angebotenen Packungsgrößen hatten eine gänzlich andere systematische Grundlage als jene nach den geplanten Änderungen durch das AMNOG. Nach der bis zum 31. Dezember 2010 geltenden Packungsgrößenverordnung (PackungsV) ordneten sich die Packungsgrößenkennzeichen wie folgt:

• N 1: Ein Packungsinhalt kleiner/gleich N 1 galt als kleine Packungsgröße.