10.08.2026 · Fachbeitrag · Arzneimittelrecht

BVerfG konkretisiert Vorgaben zur Herstellung von Fertig- und Defekturarzneimitteln

von RA Tim Hesse, Kanzlei am Ärztehaus, Dortmund/Münster

Ein in der Apotheke abgegebenes Fertigarzneimittel gilt als „im Voraus hergestellt“, wenn im Zeitpunkt seiner Herstellung keine Verschreibung oder sonstige Anforderung für einen konkreten Patienten vorliegt. Dies ist z. B. bei der Herstellung eines Arzneimittels in der Apotheke aufgrund einer Verschreibung für den ärztlichen Praxisbedarf der Fall. Die Herstellung eines Defekturarzneimittels kann dagegen nur aufgrund nachweislich häufiger Verschreibungen für konkrete Patienten erfolgen, nicht jedoch aufgrund von Verschreibungen für den ärztlichen Praxisbedarf (Bundesverwaltungsgericht [BVerwG], Urteil vom 12.03.2026, Az. 3 C 2.24).

Sachverhalt

Ein Apotheker setzte sich gegen eine Verfügung zur Wehr, die ihm untersagte, in seiner Apotheke „Fluorescein-Na (Inj.) 10 %“-5 ml Spritzen sowie Darmspülmittel zur Vorbereitung von Koloskopien herzustellen und in Verkehr zu bringen. Er war der Ansicht, die Mittel als sogenannte Rezeptur- bzw. Defekturarzneimittel erlaubnisfrei herstellen zu dürfen. Letztlich musste das BVerwG den Streit um die Rechtmäßigkeit der Untersagung entscheiden.

Entscheidungsgründe

Das Gericht bestätigte in letzter Instanz sowohl die Untersagung der Herstellung als auch das Verbot des Inverkehrbringens. Die Abgabe der streitgegenständlichen Mittel erfordere nach § 21 Abs. 1 S. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) eine arzneimittelrechtliche Zulassung; eine Ausnahme von der Zulassungspflicht i. S. v. § 21 Abs. 2 AMG sei nicht erkennbar. Wann ein Fertigarzneimittel im Voraus hergestellt wird, sei gesetzlich nicht definiert. Der Gesetzgeber habe jedoch solche Arzneimittel vom Anwendungsbereich des § 4 Abs. 1 S. 1 Var. 1 AMG ausschließen wollen, die im Einzelfall auf besondere Anforderung oder Bestellung hergestellt werden.