· Fachbeitrag · Arzneimittelrecht
Bindungswirkung einer Entscheidung der Bundesoberbehörde nach § 21 Abs. 4 AMG
| Die Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach § 21 Abs. 4 Arzneimittelgesetz (AMG) über die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts entfaltet Bindungswirkung für alle weiteren Verfahren, in denen die Frage der Arzneimitteleigenschaft relevant ist (Oberverwaltungsgericht Lüneburg, Beschluss vom 25.5.2011, Az: 13 LA 213/10, Abruf-Nr: 112224 ). |
Nachträglich entstandene oder vorgebrachte Erkenntnisse über die Arzneimitteleigenschaft des betroffenen Produkts können so beispielsweise nicht im Rahmen eines Verfahrens gegen eine Untersagungsverfügung der zuständigen Aufsichtsbehörde überwunden werden. Anderenfalls würde die Möglichkeit einer zentralisierten Prüfung durch das BfArM als eine mit besonderer Sachkompetenz ausgestattete Stelle weitgehend entwertet. So sei sichergestellt, dass Produkte nicht regional unterschiedlich hinsichtlich ihrer Arzneimitteleigenschaft bewertet werden können. Beim BfArM könne schließlich das Wiederaufgreifen des Verfahrens beantragt werden.
