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·Fachbeitrag ·Apothekenentwicklung

Neue Apothekenbetriebsordnung: Gut für das Berufsgewissen, schlecht für den Geldbeutel

von Apotheker und Unternehmensberater Dr. Reinhard Herzog, Tübingen

| Die neue Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) wird im Frühsommer Realität. Zwar wurden einige Problembereiche der ersten Entwürfe wirksam entschärft - unter dem Strich bleibt jedoch eine spürbare Mehrbelastung. Dabei zieht die novellierte ApBetrO für die einzelne Apotheke durchaus unterschiedliche strategische und kostenwirksame Folgen nach sich. |

Individueller Anpassungsbedarf je nach Umsetzungsgrad

Die folgenden wichtigen kostenrelevanten Neuerungen betreffen nicht alle Apotheken gleichermaßen.

 

Qualitätsmanagementsystem

Wer bereits heute über ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) verfügt, hat kaum Zusatzaufwand zu befürchten - allenfalls müssen einzelne Prozesse ergänzt werden. So sind zum Beispiel die pharmazeutischen Prozesse bei der Heimbelieferung speziell im QMS niederzulegen. Wer neu in die QMS-Thematik einsteigen muss - und das sind wohl noch rund zwei Drittel der Apotheken -, muss mit Kosten in unterschiedlicher vierstelliger Höhe zur Einführung sowie spürbaren laufenden Kosten für die Pflege, Aktualisierungsarbeiten, Ringversuche etc. rechnen.

 

PRAXISHINWEIS | Es gibt heute eine Reihe von Anbietern, Vorlagen und Erfahrungswerten. Diese Vielfalt sollte bei der Auswahl eines QMS genutzt werden. Damit verbindet sich die Chance, Fehler und Lehrgeld zu vermeiden, das Apotheken der ersten Stunde entrichtet haben.

 

Wer zukunftsgerichtet denkt und noch viele Jahre vor sich hat, wird einer praxistauglichen Lösung mit einer möglichst breit anerkannten Zertifizierung den Vorzug geben, die den maximalen Nutzwert aus den steigenden bürokratischen Anforderungen herausholt. QMS kann wie eine Art internes und extern begleitetes Consulting wirken, indem es Prozesse transparent macht, Schwachstellen aufdeckt und Chancen zur Optimierung - auch wirtschaftlich - aufzeigt. Mit anderen Worten: Wenn schon die Pflicht erfüllt werden muss, dann wenigstens so, dass man für die Apotheke das Beste daraus macht und den Nutzen herausarbeitet. Ansonsten drohen nur Zusatzkosten.Nur bei offenkundig kaum mehr verkäuflichen Betrieben kann gegebenenfalls eine Pro-Forma-Lösung erwägenswert sein, die gerade noch einige Jahre trägt. Es sind aber sowieso bereits zwei Jahre Übergangsfrist vorgesehen.

 

Bauliche Anforderungen

Ebenfalls unterschiedlich ist die Betroffenheit im Hinblick auf die neuen baulichen Anforderungen.

 

Ein dreiseitig abgetrennter Rezepturarbeitsplatz und ein separater Teeabfüllplatz sind heute bereits vielfach Standard. Damit entfallen auch hier Zusatzkosten. Werden Rezepturen im Labor hergestellt, ist diese Abtrennung sogar verzichtbar. Wer also in seiner beengten Apotheke keinen Platz für einen abgetrennten Rezepturarbeitsplatz freischaufeln kann oder möchte, kann nach wie vor die kostengünstigere „Flucht ins Labor” antreten. Damit sind die Zusatzkosten in aller Regel überschaubar gering. Nur sehr wenige Einzelfälle dürften sich auf größere Probleme gefasst machen müssen.

 

Etwas anders sieht es beim Thema Diskretion aus. Die „weitestgehende Verhinderung des Mithörens des Beratungsgesprächs durch andere Kunden” bietet durchaus Interpretationsspielraum. Kein Problem sollte in größeren Offizinen entstehen. Die Abtrennung einer Diskretionszone durch Trennlinien oder Aufsteller analog anderer Geschäfte wie Banken sollte reichen. Indes gibt es durchaus stark frequentierte Apotheken mit 400 und mehr Kunden am Tag, die sich an drei Kassenplätzen in einer sehr beengten Offizin drängen. Hier kann es Diskussionen geben - und das könnte im Einzelfall heißen:

 

  • Weniger Freiwahlfläche zugunsten von mehr Platz und einer Vergrößerung der Abstände der HV-Tische: Neben den Umbaukosten wären die Rohertragsverluste durch wegfallende Präsentationsflächen zu kalkulieren. Entscheidend ist in einem solchen Fall auch, welche Produkte man aus dem Sortiment nimmt. Hier sollte man sich auf die weniger ertragreichen konzentrieren.

 

  • Einrichtung eines speziellen, getrennten „Beratungsschalters” für intensivere Gespräche: Der Verweis, dass vertrauliche Gespräche ja im Beratungsraum stattfinden können, dürfte nicht tragen, da es der Lebensrealität widerspricht, dass die Kunden regelmäßig den Beratungsraum aufsuchen. Dies wäre vor dem Hintergrund der nochmals erhöhten Beratungsanforderungen der neuen ApBetrO auch kapazitätsmäßig gar nicht machbar. Schon die Einrichtung des „Beratungsschalters“ dürfte für Diskussionen sorgen, könnte sich aber als niedrigschwelliges Angebot rechtfertigen lassen.

 

  • Die langfristige Frage nach neuen Räumlichkeiten: Diese stellt sich insbesondere dann, wenn noch ein Wachstum der Kundenzahlen stattfindet.

 

Für das regelmäßige Stellen und Verblistern sind nunmehr separate Räume vorgeschrieben. Das gilt auch für die Herstellung von Parenteralia. Hierbei gibt es in seltenen Einzelfällen Betroffene, die diese heute noch in ihr Labor integriert haben, zum Beispiel, weil sie gar keine Zytostatika herstellen, sondern nur einzelne Ernährungslösungen, spezielle Antibiotika u.a. Eine maschinelle Verblisterung sowie ein Speziallabor bedingen jetzt zwingend zusätzliche Schleusen, um die Integrität der Raumreinheitsklassen sicherzustellen.

 

Für das Stellen gibt es indes ein kleines Schlupfloch: Wer „im Ausnahmefall für einen einzelnen Patienten“ stellt, kann dies in den üblichen Räumen - zum Beispiel Labor - tun. Allerdings ist dieses Schlupfloch viel kleiner als zum Beispiel beim Botendienst, wo es „im Einzelfall” heißt. Der „Ausnahmefall” ist sicher erheblich eingeschränkter zu interpretieren. Die eine oder andere heimbeliefernde Apotheke sieht sich so mit der Suche nach erweiterten Räumlichkeiten konfrontiert. Das kann schlimmstenfalls zusätzliche Raumkosten (Miete, Unterhaltskosten) bedeuten. Allzu häufig dürfte dieser Fall aber nicht sein.

 

Ähnliches gilt für die erhöhten Raumerfordernisse im Speziallabor-Bereich: Insbesondere für „Nebenbei-Aktivitäten” wie die erwähnten seltenen und individuellen Antibiotika-Anfertigungen könnte es jetzt eng werden. Die de facto GMP(Good Manufacturing Practice)-gerechte Einrichtung eines Labors dürfte sich dort oftmals nicht mehr lohnen.

 

MERKE | Alle diese zusätzlichen Räume können außerhalb der Apothekenbetriebsräume liegen. Die Forderung nach der Raumeinheit der Betriebsräume ist hier aufgehoben.

 

Barrierefreiheit

Eine gewisse Sprengkraft mit im Einzelfall ungeahnter Wirkung kann der Passus „Barrierefreiheit” entfalten. Zwar handelt es sich hier ausdrücklich um eine Soll-Vorschrift. Wer seine Apotheke zum Beispiel in einem historischen Gebäude betreibt, das den Zugang zur Offizin bislang nur über einige Stufen zulässt, dürfte vorerst Bestandsschutz genießen. Schon bei einer größeren Modernisierung, spätestens mit Erteilung einer neuen Betriebserlaubnis bei Übergabe des Betriebs in andere Hände, könnte es aber ernst werden.

 

Barrierefreiheit bedeutet, dass die Offizin auch für Rollstuhlfahrer zugänglich - also stufenfrei - sein muss. Dafür kommen Rampen, gegebenenfalls eine teure Absenkung des Bodenniveaus, ein Eingang zu einer anderen Seite, Aufzugslösungen etc. infrage. Das sind alles zumeist sehr teure Maßnahmen, deren Nutzwert in keinem Verhältnis zum Aufwand steht. Im Einzelfall kann dies für Apotheken jedoch existenzielle Bedeutung haben - falls zum Beispiel das Gebäude unter Denkmalschutz steht und das äußere Erscheinungsbild beeinträchtigende Eingriffe gar nicht zulässt. Hier kann dann nur an die Vernunft der Aufsichtsbehörden appelliert werden.

Diese Neuerungen betreffen alle

Jede Apotheke muss sich hingegen mit den folgenden Neuerungen arrangieren.

 

Deutlich höhere Standards in der Rezeptur und Defektur

Dokumentierte Herstellanweisungen, in jedem Einzelfall zu erstellende Herstellprotokolle, Plausibilitätsprüfungen, umfangreichere Etikettierung, grundsätzliche Freigabe durch einen Apotheker: Die bereits heute mehrheitlich defizitäre Rezeptur wird zum Groschengrab. Selbst mit optimalen Hilfsmitteln (Protokollvorlagen, gegebenenfalls elektronisch, automatisierte Wägedokumentation etc.) ist mit einem zusätzlichen Zeitaufwand von drei bis fünf Minuten je Anfertigung zu rechnen. Bei Gesamtpersonalkosten ab etwa 20 Euro je Stunde (PTA) - also mindestens circa 30 Cent je Minute - verteuert sich jede Rezeptur um bestenfalls etwa einen Euro. Vielfach werden es aber eher zwei oder mehr Euro sein, gerade bei hohem manuellem Aufwand für die Dokumentation.

 

PRAXISHINWEIS | Wer viel mehr als die statistischen 500 bis 600 Rezepturen im Jahr anfertigt und sich insoweit deutlich vierstelligen Zusatzaufwendungen gegenübersieht, sollte besonders auf eine rationelle, EDV-unterstützte Arbeitsweise achten. Entsprechende Produkte dürften demnächst angeboten werden.

 

Für etliche Defekturen könnten die erhöhten Prüferfordernisse (Gehaltsprüfungen etc.) das Aus bedeuten. Hier wird es darauf ankommen, wie die neuen Vorgaben in der Überwachungspraxis umgesetzt werden.

 

Erweiterte, aktive und strukturierte Beratungspflicht

Ähnliche Zeitbedarfsrechnungen lassen sich für die erweiterte Beratungspflicht aufstellen. Entscheidend ist hier das heutige Beratungsniveau. Wer heute schon ausführlich und durchgehend berät, für den ändert sich wenig. Hochfrequenz-Apotheken hingegen könnten sich neuen Herausforderungen gegenübersehen.

 

Rein kalkulatorisch verbergen sich hier die höchsten Kosten: Ein jeder mag für sich ausrechnen, was eine halbe oder gar eine ganze zusätzliche Minute (mit Minutenkosten für eine PTA ab 0,30 Euro, für Approbierte ab etwa 0,50 Euro) statistisch je Kunde bei 50.000, 70.000 oder gar über 100.000 Kunden im Jahr ausmacht. Hohe fünfstellige Beträge kommen da schnell zusammen. In der Praxis wird es hingegen so aussehen, dass nur ein eher geringer Teil dieser errechneten kalkulatorischen Kosten auch tatsächlich in Geld anfällt. Je nach Auslastungsgrad und Personalreserven - die entscheidenden Größen! - wird es auf eine höhere Arbeitsverdichtung hinauslaufen.

 

MERKE | Die besondere Management-Herausforderung wird darin bestehen, die Stimmung und das Betriebsklima in der Apotheke trotz der höheren Arbeitsbelastung und der ausgeweiteten Dokumentationspflichten zu erhalten. Denn dies wirkt sich unmittelbar auf die Kunden aus s- und das ist ein wirklich erfolgsentscheidender Punkt.

Die Tabelle 1 gibt eine Übersicht über die wichtigsten kostenrelevanten Neuerungen.

 

  • Tabelle 1: Kosten der ApBetrO auf Ebene des Einzelbetriebs
Anforderungen durch neue ApBetrO
Kosten
QMS-Pflicht und externe Überprüfungen

Einrichtung

einmalig fix, Vollkosten inklusive Zeit ab ca. 3.000 Euro

Unterhalt

laufend pro Jahr, Vollkosten inklusive Zeit ab ca. 1.000 Euro

Raumanforderungen

in der Regel abgetrennte Rezeptur und Teerezeptur

gegebenenfalls Einmalkosten

Diskretion (Muss) + Barrierefreiheit (Soll)

unter Umständen hoch oder undurchführbar

gegebenenfalls separater Raum Blistern, Parenteralia

unter Umständen sehr hoch

De facto-GMP

Rezepturen: Dokumentation, Etikettierung

ab 1 bis 2 Euro je Rezeptur

Defekturen: Prüfung + Dokumentation

unter Umständen vierstellig oder undurchführbar

Ausführlicher Hygieneplan

eher gering

Ausrüstung „aktueller Stand“

unter Umständen künftig hohes Kostenrisiko

Literatur auch elektronisch

gering

Vertraulichkeit Beratung

gering bis sehr hoch

strukturierte „Pflichtberatung“

0 bis ca. 0,50 Euro je Kunde

Deutschlandweit ein teurer Spaß

Bundesweit kostet die neue ApBetrO alle Apotheken zusammen Jahr für Jahr zweistellige Millionenbeträge (siehe Tabelle 2), selbst wenn man nur die unabweisbaren Minimalaufwendungen berechnet. Am Anfang kommen zudem noch verschiedene kleinere oder größere Investitionen in Bauliches oder neue Abläufe (QMS) hinzu.

 

  • Tabelle 2: Bundesweite Betrachtung der Betroffenheit und Zusatzkosten durch die neue ApBetrO
Neuregelung
Betroffen
Fallkosten
Kosten bundesweit zusätzlich

QMS-Pflicht:Einführung neu

ca. 12.000 bis 14.000 Apotheken

3.000 bis 5.000 Euro,im Einzelfall höher

36 bis 70 Mio. Euro in Zweijahresfrist

QMS: laufende Kosten jährlich, für neu Hinzutretende

ca. 12.000 bis 14.000 Apotheken

Ab ca. 1.000 Euro

bis 500.000 Std.

12 Mio. bis 30 Mio. Euro

Rezepturdokumentationpro Jahr

Alle Apotheken

11 Mio. klassische Rezepturen

+ 3 bis 5 Min.

je Rezeptur = 1 bis 2 Euro je Rezeptur

+ ...? Defektur

550.000 bis 900.000 Std. 12 Mio. bis 20 Mio. Euro

Raumtechnik Diskretion, Rezeptur ...

30 bis 50 % der Apotheken

einmalig einige hundert Euro

3 bis 5 Mio. Euro

Beratungspflicht strenger gefasst

Alle Apotheken1,1 Mrd. Kunden jährlich

0,5 bis 1 Min. je Kunde zusätzlich =0 bis 0,50 Euro je Kunde

9 bis 18 Mio. Std. 180 bis 400 Mio. Euro(max. kalkulatorisch)

 

Vor allem werden es aber viele Millionen Arbeitsstunden sein, die zusätzlich erbracht werden müssen: mindestens eine halbe Million Stunden für die Pflege des QMS und laufende externe Überprüfungen, sehr vorsichtig geschätzt ebenfalls über eine halbe Million Stunden für die Rezepturen und eine nur schwer bezifferbare, aber im Millionenbereich zu veranschlagende Zahl an zusätzlichen Beratungsstunden (sofern die neuen Verpflichtungen halbwegs ernst genommen werden). Diese Mehrbelastung ist nicht zu vernachlässigen! Berechnet man diese streng kaufmännisch, kostet die neue ApBetrO mit rund 200 Mio. Euro als unterer und etwa 450 Mio. Euro als oberer Schätzung einen hohen dreistelligen Millionenbetrag.

Entlastungen

Die Entlastungen für Apotheken halten sich im Rahmen. Vielfach müssen die als Entlastung angedachten Aspekte ihr dahingehendes Potenzial in der Praxis erst noch nachweisen.

 

Verzicht auf die Pflichtausstattung

Der Verzicht auf die Pflichtausstattung („Glasmuseum“) kommt in erster Linie Neugründungen zugute. Bestehende Laboreinrichtungen werden eher entwertet. Das wird sich bei den Apothekenauflösungen - wo der Verkauf des Labors immer noch ein Zubrot war - zeigen. Mit den Pharmazieräten wird es noch lebhafte Diskussionen darüber geben, wie die Ausstattung künftig aussehen muss. Perspektivisch drohen eher höhere Belastungen, wenn der „Stand der Technik“ zugrundegelegt wird und zum Beispiel moderne, aber sehr teure Analysegeräte für verbindlich gehalten werden. Auch hier sind langfristig Auseinandersetzungen vorprogrammiert.

 

Apothekenübliches Sortiment

Interessanter könnte das neue Segment Körperpflegeprodukte werden, das nicht streng gesundheitsbezogen sein muss. Als Vehikel für breitenwirksame Lockangebote und Marketingaktionen - diese Produkte braucht schließlich fast jeder - können sie durchaus hilfreich sein, als reine Ertragsbringer taugen sie wenig. Dennoch erscheinen je nach individuellem Standort der Apotheke neue Marktchancen im Wettbewerb zu anderen Handelskanälen denkbar, die durchaus vier- oder gar fünfstellige Bedeutung erlangen können.

 

Noch unbestimmter ist das Potenzial bei den Dienstleistungen, die nun explizit als apothekenüblich aufgenommen wurden. Hier Geld zu verdienen, wird nicht leicht. Durchaus interessante Ansätze wie ein „Leistungskatalog“ mit honorierten Einzelleistungen befinden sich noch in der Entwicklungsphase. Die Resultate bleiben abzuwarten.

 

  • Tabelle 3: Entlastungen bzw. neu eröffnete Marktchancen der ApBetrO
Neuregelung
Entlastungen

Wegfall Pflichtausstattung („Glasmuseum“)

für ca. 200 bis 300 Neugründungen

einmalig fix: einige tausend Euro

Unterhalts- und Wartungskosten

laufend pro Jahr max.: wenige hundert Euro

Apothekenübliches Sortiment

Körperpflege neu aufgenommen

vier- bis fünfstellige Einsparungen möglich

Dienstleistungen definiert

momentan noch gering

Zettelwirtschaft und Drucker mit Wachstumspotenzial

Entgegen dem üblichen Trend, der eher weg von Druckerzeugnissen geht, dürften der Papier- und Druckbranche in Apotheken an vielen Stellen gute Zeiten bevorstehen:

 

  • Im Rahmen der Rezeptur (vielfach dürften sich nicht mehr alle geforderten Informationen gut lesbar auf einem Klebe-Etikett unterbringen lassen, gerade bei kleinen Gebinden)

 

  • Für die gestellten Arzneimittel des Heims

 

  • Für den Ausdruck von Beipackzetteln (u.a. bei gestellten Arzneimitteln)

 

  • Für allgemeine Kurzinfo-Blätter zum Mitgeben (zum Beispiel, um die Beratungspflicht mit allgemeinen, sich sonst immer wiederholenden Hinweisen zu unterstützen, wie die regelmäßige und vorschriftsgerechte Einnahme, Verhalten beim Auftreten von Nebenwirkungen, Aufbewahrung, Beachten des Verfalldatums, Entsorgung von Alt-Arzneimitteln u.a.)

 

  • PRAXISHINWEIS | Solche Info-Blätter können eine Menge Zeit am HV-Tisch einsparen und demonstrieren dennoch Ihre Kompetenz. Es empfiehlt sich aus Gründen der Praktikabilität, für Gebrauchsanleitungen und Begleitzettel ein möglichst einheitliches Zettelformat - zum Beispiel DIN A5 oder DIN A6 - festzulegen. Richten Sie hierfür einen speziellen Drucker ein, der von allen relevanten Arbeitsplätzen ansteuerbar ist, und halten Sie diesen mit entsprechendem Papier stets betriebsbereit.

 

  • Allgemeine Info-Blätter können Sie gerade bei hohen Kundenzahlen auch professionell und grafisch ansprechend gestaltet drucken lassen. Selbst fünfstellige Auflagen sind für wenige hundert Euro zu erreichen, sodass sich der Einzelpreis eines solchen Blattes auf wenige Cent eingrenzen lässt.

 

Insgesamt dürfte der Posten „Druckkosten und Papier“ in der Apotheke zunehmen - je nach Umfang der Nutzung von Info-Blättern für die Kunden um drei- bis möglicherweise vierstellige Beträge im Jahr. Nicht zuletzt sind ja auch noch Herstellprotokolle für jede Rezeptur zu schreiben (sofern nicht vollumfänglich elektronisch erstellt), Hygienemaßnahmen zu dokumentieren etc. Die „Dokumentitis“ wird also ihren Preis fordern.

 

FAZIT | „Mit 10 Euro sind Sie dabei - kalendertäglich“. Auf diese Minimalformel mit leicht ironischem Unterton lässt sich der Aufwand für die neue ApBetrO zusammenfassen. Die Abweichungen davon sind im Einzelfall erheblich. Viele Apotheken, insbesondere solche mit organisatorischem Nachholbedarf, werden damit nicht auskommen. Bei anderen wiederum wird sich eine mittlere, vierstellige Größenordnung der Zusatzbelastungen pro Jahr bewahrheiten. Bei heute schon sehr gut aufgestellten Betrieben mit einem hohen Standard quer durch alle Bereiche hingegen werden die Neuerungen unter dem Strich verhältnismäßig wenig spürbar werden - am ehesten noch in der Belastung mit allerlei kleineren oder größeren Zusatzbeschäftigungen. Für kleine Betriebe oder schwache Filialen (die ja nun nicht entlastet werden) wird die Luft zum Atmen jedoch nochmals spürbar knapper.

 

Weiterführender Hinweis

  • Lesen Sie auch den Übersichtsbeitrag „Novelle der Apothekenbetriebsordnung: Auf diese Änderungen müssen Sie sich einstellen“ auf der Seite 13 in dieser Ausgabe.
  • Die Novellierung der Apothekenbetriebsordnung: „Apotheker Berater“ - AB - Nr. 1/2012, S. 15
Quelle: Ausgabe 05 / 2012 | Seite 6 | ID 33259050