01.08.2007 | Gesetzgebung

Das neue Medizinprodukterecht

von RA und Fachanwalt MedR Dr. Valentin Saalfrank, Köln

Das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 14. Juni 2007 (BGBl I, S. 1066) ist am 30. Juni 2007 in seinen wesentlichen Teilen in Kraft getreten. Es ändert Regelungen des Medizinproduktegesetzes (MPG), des Arzneimittelgesetzes (AMG), des Sozialgesetzbuchs (SGB) V, der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) und der Verordnung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDIV). Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über die zahlreichen Änderungen, damit Sie als Apotheker über die relevanten Punkte informiert sind.  

Anwendungsbereich des MPG wird erweitert

Das MPG soll künftig auch für das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von Produkten gelten, die – wie zum Beispiel Fitnessgeräte, die beim EKG zum Einsatz kommen – nicht als Medizinprodukte in den Verkehr gebracht worden sind, jedoch als solche eingesetzt werden. Gemäß § 2 Abs. 2 MPG kommt es nur darauf an, dass die Produkte mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes Einsatz finden. Damit findet für diese Produkte insbesondere auch die Medizinproduktebetreiberverordnung Anwendung, obwohl sie keine Medizinprodukte sind.  

Medizinprodukte aus Eigenherstellung

Medizinprodukte aus einer In-Haus-Herstellung werden künftig als Medizinprodukte aus „Eigenherstellung“ ausgewiesen (§ 3 Nr. 21 MPG). Werden sie in einer Gesundheitseinrichtung wie zum Beispiel einer Apotheke hergestellt und auch dort angewendet, aber nicht in den Verkehr gebracht, ist gemäß § 6 MPG keine CE-Kennzeichnung (= „Reisepass“ für den europäischen Binnenmarkt) erforderlich.  

In-vitro-Diagnostika

Für In-vitro-Diagnostika, die im industriellen Maßstab hergestellt werden, ist nun klargestellt, dass die Vorschriften über die Eigenherstellung nicht anwendbar sind. Daraus folgt, dass In-vitro-Diagnostika, die der Verwender zu eigenen Zwecken im nichtindustriellen Maßstab herstellt (zum Beispiel Krankenhäuser für den Eigenbedarf), ohne Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens zur Anwendung gelangen können. In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung benötigen also keine CE-Kennzeichnung.  

Demnach erhalten Laboratorien hierzulande grundsätzlich das Privileg zur Eigenherstellung, wenn ihre Reagenzien im eigenen Haus bleiben. Etwas anderes gilt nur, wenn ein Laboratorium im industriellen Maßstab und damit wie ein kommerzieller und professioneller Hersteller agiert.