03.01.2011 | Arzneimittelrecht

Wann dürfen Arzneimittel in Einzeldosen abgefüllt werden?

von RA Simon Menke, Kanzlei Dr. Bahr, www.dr-bahr.com

Es kann rechtmäßig sein, dass Apotheker verschreibungspflichtige Arzneimittel in Einzeldosen abfüllen und diese dann vertreiben. Ein Rechtsverstoß ist aber nur dann nicht gegeben, wenn die Abfüllung für jeden Kunden individuell erfolgt (Oberlandesgericht [OLG] München, Urteil vom 6.5.2010, Az: 29 U 4316/09, Abruf-Nr: 103759).  

Sachverhalt

Ein Apotheker klagte gegen einen Kollegen, der ein verschreibungspflichtiges, vom Hersteller in 0,3-Liter-Flaschen vertriebenes Arzneimittel in Fertigspritzen abfüllte. Die Füllmenge bemaß er nach den ärztlichen Verordnungen seiner Kunden. Der klagende Apotheker sah hierin einen Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz: Das Abfüllen in Einzeldosen stelle die Herstellung eines Fertigarzneimittels dar, die einer Zulassung bedürfe. Dies sah das OLG München jedoch anders.  

Entscheidungsgründe

Nach Auffassung der Richter habe der Beklagte lediglich ein Rezepturarzneimittel hergestellt, wozu er befugt gewesen ist. Rezepturarzneimittel sind solche, die nicht industriell, sondern für den jeweiligen Kunden individuell hergestellt werden. Eine industrielle Herstellung ist erst gegeben, wenn regelmäßig pro Tag mehr als 100 Einzelabfüllungen stattfinden. In dem vorliegenden Fall hatte der Beklagte im Durchschnitt jedoch nur 23 Abfüllungen pro Tag vorgenommen.  

Praxishinweise

Die Entscheidung des OLG München verwundert nicht, da sie auf der Linie der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs (BGH) liegt (vgl. Urteil vom 9.7.2009, Az: I ZR 193/06, Abruf-Nr. 100027). Die Apotheker/innen, die Arzneimittel in Einzelmengen abfüllen und vertreiben möchten, müssen deshalb genau darauf achten, dass sie dies individuell für den einzelnen Patienten tun. Um die individuelle Abfüllung in einer späteren rechtlichen Auseinandersetzung gegebenenfalls beweisen zu können, empfiehlt es sich, die Patientennamen, die verordnete Dosis und den verordnenden Arzt auf der Rechnung für das Arzneimittel zu nennen. Außerdem sollten Kopien von den Verordnungen sowie den Rechnungen erstellt und aufbewahrt werden.  

Darüber hinaus muss darauf geachtet werden, dass im Durchschnitt weniger als 100 Einzeldosen pro Tag abgefüllt werden. Auch diesbezüglich ist genau Buch zu führen.  

Es kann rechtmäßig sein, dass Apotheker verschreibungspflichtige Arzneimittel in Einzeldosen abfüllen und diese dann vertreiben. Ein Rechtsverstoß ist aber nur dann nicht gegeben, wenn die Abfüllung für jeden Kunden individuell erfolgt.