01.09.2010 | Arzneimittelrecht

Pharmaunternehmen darf über Grenzen der aut-idem-Substitution informieren

von RA Dr. Stefan Schmidt, Kanzlei am Ärztehaus, Frehse Mack Vogelsang, Bonn, www.kanzlei-am-aerztehaus.de

Umstritten ist bisher, inwieweit wirkstoffgleiche Arzneimittel im Rahmen der aut-idem-Regelung ausgetauscht werden dürfen. Dabei fokussiert der Streit zwei Aspekte: die Wirkstoffdefinition des Gesetzes und die Frage nach der Äquivalenz des Indikationsbereichs der in Konkurrenz stehenden Arzneimittel. Mit Urteil vom 11. März 2010 erteilte das Oberlandesgericht (OLG) Frankfurt der vom Bundesgesundheitsministerium sowie den Krankenkassen vertretenen Auffassung eine Absage, für eine Substitution genüge die Übereinstimmung in einer einzigen Indikation (Az: 6 U 198/09, Abruf-Nr: 102612).  

Sachverhalt

In dem Urteil ging es um zwei von unterschiedlichen pharmazeutischen Unternehmern vermarktete generische Arzneimittel. Das Referenzprodukt, auf dem beide Arzneimittel basierten, besaß mehrere nationale Zulassungen unterschiedlichen Zuschnitts. Ein Generikaunternehmen leitete seine Marktfähigkeit dabei von der deutschen Zulassung des originalen Referenzprodukts ab, welches relativ weitgehende Indikationen enthielt. Dagegen erlangte der Mitbewerber seine Marktzugangsberechtigung auf Grundlage eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung Deutschlands mit einem ausländischen Referenz-Mitgliedstaat, die aufgrund ihres eigenen engeren Indikationsbereichs entsprechend auch einen begrenzten Indikationsbereich für das Generikum bedingte.  

Das von einem Wettbewerbsverein angegriffene Generikaunternehmen mit dem Arzneimittel, dessen Indikationsspektrum weiter ging, sah diesen Umstand als Hindernis einer Substitution durch das Mitbewerberprodukt an. Es versuchte, die seiner Auffassung entsprechende Einhaltung der Substitutionsvorgaben gegenüber Apotheken mittels eines Informationsblattes abzusichern, in dem es auf die fehlende Substituierbarkeit hinwies. Der Wettbewerbsverein begehrte - ohne Erfolg - die Untersagung dieser Werbemaßnahme.  

Entscheidungsgründe

Nach dem OLG besteht kein wettbewerbsrechtlicher Gesetzesverstoß. Denn bereits der Wortlaut des maßgeblichen § 129 Abs. 1 S. 2 Sozialgesetzbuch (SGB) V lege nahe, dass es nicht ausreiche, wenn sich die Indikationsbereiche des verordneten und des zu ersetzenden Arzneimittels nur hinsichtlich eines beliebigen Anwendungsgebietes überschneiden. So bestimmt § 129 Abs. 1 S. 2 SGB V, dass in den Fällen einer Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel die Apotheken ein Arzneimittel abzugeben haben, das mit dem verordneten Produkt in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sowie für den gleichen Indikationsbereich zugelassen ist.