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26.02.2008 | Arzneimittelrecht

EuGH: Knoblauchpräparat in Kapselform ist nicht zwingend ein Arzneimittel

von Rechtsanwalt Alexander Maur und Rechtsreferendarin Britta Schink, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Bonn

Am 15. November 2007 hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) entschieden, dass die pauschale Einstufung von Knoblauchkapseln als Arzneimittel gegen Europarecht verstößt (Az: C-319/05, Abruf-Nr: 080619). 

Sachverhalt

Dem Rechtsstreit lag die vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) ausgesprochene Versagung eines Antrags auf Erteilung einer lebensmittelrechtlichen Einfuhr- und Vertriebsgenehmigung für Knoblauchkapseln zugrunde. In der Entscheidung verwies das Ministerium darauf, dass es sich bei dem Produkt nicht um ein Lebensmittel, sondern um ein Arzneimittel handele. Daher sei vor Erteilung einer Einfuhrerlaubnis eine arzneimittelrechtliche Zulassung erforderlich. 

 

Ein Mahnschreiben der EU-Kommission, in dem die deutsche Entscheidung als Verstoß gegen den freien Warenverkehr gerügt wurde, blieb erfolglos. Daraufhin wandte sich die Kommission im Rahmen eines Vertragsverletzungsverfahren an den EuGH. 

Entscheidungsgründe

Der EuGH hat mit seiner Entscheidung der Kommission recht gegeben. Die Richter sind der Auffassung, dass die streitgegenständlichen Knoblauchpräparate nicht dem europarechtlichen Arzneimittelbegriff unterfallen. Ihre Verkehrsfähigkeit könne daher nicht an den Erhalt einer arzneimittelrechtlichen Zulassung geknüpft werden.  

 

Die europäische Richtlinie 2001/83/EG über das Arzneimittelwesen kenne zwei Arzneimitteltypen:  

 

  • Präsentationsarzneimittel sind Produkte, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von Krankheiten bezeichnet werden oder aufgrund ihrer Aufmachung bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher den Eindruck einer solchen Wirkung erwecken.

 

  • Funktionsarzneimittel sind Stoffe oder Stoffzubereitungen, die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt zu werden.

 

Das konkrete Knoblauchprodukt lasse sich insofern nicht zuordnen. Die Kapseln seien kein Präsentationsarzneimittel. Denn das Produkt werde weder auf dem Etikett, noch auf der Verpackung oder in sonstiger Weise als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von menschlichen Krankheiten bezeichnet oder als solches empfohlen. Zwar sei die Vermarktung als Kapsel grundsätzlich ein Indiz für das Vorliegen eines Arzneimittels. Jedoch werde allein deshalb beim durchschnittlich informierten Verbraucher nicht der Eindruck erweckt, es handele sich um ein Arzneimittel. Dies folge schon daraus, dass zahlreiche Nahrungsergänzungsmittel in Kapselform erhältlich sind.  

 

Das Knoblauchpräparat sei auch kein Funktionsarzneimittel. Jede Kapsel enthalte so viel Allicin wie 7,4 Gramm Knoblauch. Außer dem Hilfsstoff, auf den der Knoblauchextrakt aufgezogen wird, sei in der Kapsel kein Stoff enthalten, der nicht auch in natürlichem Knoblauch vorkomme. Das Präparat besitze keine zusätzlichen Wirkungen gegenüber frischem Knoblauch. Wenn ein Erzeugnis aber keine anderen Wirkungen entfalte als ein herkömmliches Lebensmittel, dann zeige dies, dass seine pharmakologischen Eigenschaften nicht ausreichen, um die Arzneimitteleigenschaft zu bejahen.  

 

Im Übrigen rechtfertigten auch die von der Bundesrepublik Deutschland angeführten Gesundheitsrisiken nicht die Qualifikation der Knoblauchkapseln als Arzneimittel. Die hierdurch ausgelöste arzneimittelrechtliche Zulassungspflicht beschränke den freien Warenverkehr in der EU. Diese Beschränkung wäre nach Art. 30 des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft nur zulässig, wenn die Qualifikation als Arzneimittel zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich wäre. Dies sei hier nicht der Fall, denn Gesundheitsgefahren bestünden nur infolge der Wechselwirkung mit einzelnen Arzneimitteln oder bei einem übermäßigen Verzehr der Kapseln in Verbindung mit besonderen Umständen wie etwa einem chirurgischen Eingriff. Diese Risiken seien gering und entsprächen den Gefahren, die auch beim übermäßigen Verzehr von frischem Knoblauch entstünden.  

 

Vor diesem Hintergrund sei das Knüpfen der Verkehrsfähigkeit an das sehr aufwendige arzneimittelrechtliche Zulassungsverfahren unverhältnismäßig. Das angestrebte Ziel könne ebenso effektiv durch eine Auflage an den Hersteller erreicht werden. So könne etwa aufgegeben werden, auf der Packung vor den potenziellen Risiken des übermäßigen Verzehrs der Kapseln zu warnen. 

Praxishinweis

Der EuGH hat mit seiner Entscheidung die Kriterien zur Einstufung sogenannter „borderline products“ an der Grenze zwischen Lebens- und Arzneimitteln nochmals konkretisiert. Insbesondere bei der Neuentwicklung derartiger Produkte empfiehlt es sich, die sehr instruktive Entscheidung bereits in der Konzeptionsphase zu berücksichtigen. 

Quelle: Ausgabe 03 / 2008 | Seite 17 | ID 117794