03.02.2010 | Arzneimittelrecht

Die aut-idem-Regelung im Lichte der arzneimittelrechtlichen Zulassung

von RAin Dr. Kerstin Brixius und Wiss. Mit. Michael Sauer, Kanzlei am Ärztehaus, Bonn, www.kanzlei-am-aerztehaus.de

Rabattverträge und die aut-idem-Regelung führen im Apothekenalltag immer wieder zu Unsicherheiten bei der Frage, welches Medikament letztlich abgegeben werden muss oder darf. Verschärft wird das Ganze durch die von den Krankenkassen angestrengte Diskussion, inwieweit wirkstoffgleiche Arzneimittel über den Gesetzeswortlaut hinaus austauschbar sind, auch wenn ihr Indikationsspektrum nicht identisch ist und keine numerisch identischen Packungsgrößen vorliegen.  

Die gesetzliche Ausgangslage

Ausweislich der gesetzlichen Ausgangslage, wie sie in § 129 Abs. 1 Sozialgesetzbuch (SGB) V niedergelegt ist, gilt: Soweit der Arzt ein Arzneimittel unter seiner Wirkstoffbezeichnung oder ein konkretes Präparat verordnet, bei Letzterem jedoch die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat (aut-idem), ist der Apotheker verpflichtet, bei Vorliegen eines Rabattvertrages ein solches Arzneimittel abzugeben, für das die Krankenkasse des jeweiligen Patienten einen entsprechenden Vertrag abgeschlossen hat. Anderes gilt nur bei Vorliegen abweichender landesrechtlicher Spezialvereinbarungen.  

Liegt unter den oben genannten Voraussetzungen kein Rabattvertrag vor, so ist eines der drei preisgünstigsten wirkstoffgleichen Arzneimittel abzugeben. In allen Fällen der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Produkt muss nach dem Wortlaut des Gesetzes ein Medikament ausgewählt werden, „das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sowie für den gleichen Indikationsbereich zugelassen ist und ferner die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt.“ Das Auswahlverfahren selbst richtet sich hierbei - soweit kein Rabattvertrag besteht - nach dem auf Spitzenverbandsebene geschlossenen Rahmenvertrag.  

Im vorliegenden Beitrag soll beleuchtet werden, wie es dazu kommt, dass wirkstoffgleiche Arzneimittel über einen unterschiedlichen Indikationsbereich verfügen und wie das Arzneimittelzulassungsverfahren sich hierauf auswirken kann (1.) sowie inwieweit dennoch ein Austausch möglich ist (2.).  

1. Unterschiedliche Indikationsbereiche