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·Fachbeitrag ·Arzneimittelrecht

Defekturarzneimittel dürfen versendet werden

von RA Dr. Simon Menke, Kanzlei Dr. Bahr, www.Dr-Bahr.com

| Nach dem Bundesgerichtshof (BGH) dürfen Inhaber einer Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel auch selbst hergestellte Präparate (Defekturarzneimittel) versenden ( Urteil vom 14.4.2011, Az: I ZR 129/09, Abruf-Nr: 113214). Diese Frage wurde bisher von den Oberlandesgerichten (OLG) unterschiedlich beantwortet. |

Sachverhalt

Die Klägerin ist eine Arzneimittelherstellerin, die eine von Augenärzten einzusetzende und unter anderem aus dem Stoff Fluorescein bestehende Injektionslösung herstellt und vertreibt. Der Beklagte ist ein Apotheker aus Kiel, der die Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel besitzt. Er stellt ebenfalls (nicht arzneimittelrechtlich zugelassene) Fluorescein-Injektionslösungen her, füllt diese in Fertigspritzen ab und versendet die Spritzen dann deutschlandweit. Die Klägerin begehrte deshalb ein grundsätzliches Verbot des Versands der Spritzen durch ihren Mitbewerber. Hilfsweise beantragte sie, dem Apotheker zu verbieten, die Spritzen an außerhalb des Versorgungsbereichs der Stadt Kiel ansässige Abnehmer zu versenden.

Die Ansicht des OLG München: Für den Apotheker

Das OLG München hatte in der Vorinstanz die Klage abgewiesen und dem Apotheker Recht gegeben (Urteil vom 2.7.2009, Az: 6 U 2328/08). Denn die defekturmäßige Herstellung von Arzneimitteln zu Versandzwecken sei dann von der Ausnahmeregelung in § 21 Abs. 2 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) gedeckt, wenn der Apotheker - wie hier - eine Erlaubnis zur Versendung apothekenpflichtiger Arzneimittel hat. Die für den Rechtsstreit entscheidende Formulierung bringe nicht zum Ausdruck, dass die Ausnahme von der Zulassungspflicht nur dann einschlägig ist, wenn das hergestellte Defekturarzneimittel lediglich im Einzugs- und Versorgungsgebiet der Apotheke abgegeben wird. Eine andere Auslegung sei weder mit dem Sinn und Zweck noch mit der Entstehungsgeschichte des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG zu vereinbaren. Insofern erfolgte die Herstellung der Spritzen zu Versandzwecken „im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs“.

Die Ansicht des OLG Hamburg: Für den Hersteller

Das OLG Hamburg hatte dies in einem vergleichbaren Fall anders gesehen (OLG Hamburg, PharmR 2008, 448 ff.): Zwischen der Herstellung und dem Vertrieb des Arzneimittels bestehe ein funktionaler Zusammenhang. Durch die Vorgabe, dass das Arzneimittel „zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt“ sein muss, habe der Gesetzgeber lediglich dem Umstand Rechnung tragen wollen, dass nach einer Gesetzesänderung mittels einer einzigen Erlaubnis bis zu vier Apotheken betrieben werden dürfen. Nur aus diesem Grund habe er die vor dieser Gesetzesänderung bestehende Vorgabe verändert, dass das Arzneimittel zur Abgabe „in dieser Apotheke“ bestimmt sein muss.

Entscheidung des BGH

Der BGH folgte in dem vorliegenden Rechtsstreit im Ergebnis der Auffassung des OLG München und wies die Klage der Arzneimittelherstellerin ab. Dass der Gesetzgeber eine Versendung von Defekturarzneimitteln nicht grundsätzlich habe verbieten wollen, ergebe sich schon daraus, dass Filialapotheken nicht zwangsläufig im räumlichen Umfeld der Hauptapotheke gelegen sein müssen. In einem solchen Fall sei die Nutzung des Versandwegs zum Teil unabdingbar. Darüber hinaus habe der Inhaber einer Versanderlaubnis den gesetzlichen Vorgaben nach sicherzustellen, dass alle bestellten Arzneimittel geliefert werden, sofern sie nach dem AMG in Verkehr gebracht werden dürfen. Dies gelte auch für in der Versandapotheke hergestellte Defekturarzneimittel.

 

Darüber hinaus ließen sich den gesetzlichen Regelungen keinerlei Vorgaben entnehmen, die den räumlichen Versorgungsbereich einer Apotheke bestimmen. Die den Apotheken obliegende Versorgung der Bevölkerung ende nicht an den Grenzen einer Gebietskörperschaft. Außerdem sei die Größe des Versorgungsbereichs einzelner Apotheken äußerst unterschiedlich. Vor diesem Hintergrund hätte eine regionale Beschränkung des Versands eine erhebliche Rechtsunsicherheit zur Folge.

 

Dafür, dass der Versand von Defekturarzneimitteln nicht rechtswidrig ist, spreche weiterhin, dass auch andere Normen mit dem Tatbestandsmerkmal „im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs“ nicht an einen räumlichen Versorgungsbereich anknüpfen.

 

Des Weiteren gehe von dem Versand von Defekturarzneimitteln trotz fehlender arzneimittelrechtlicher Zulassung kein unüberschaubares Risiko aus. Diese würden nämlich vom Arzt im Hinblick auf ihre Wirksam- sowie Vertretbarkeit und hinsichtlich ihrer Qualität vom erzeugenden Apotheker geprüft. Außerdem sehe auch der Gesetzgeber die Herstellung von Arznei in Apotheken als gleichwertig mit der industriellen Fertigung zulassungspflichtiger Arzneimittel an.

Bewertung

Das Ergebnis der recht ausführlich begründeten Entscheidung des BGH ist zu begrüßen. Ein Verbot des Versands von Defekturarzneimitteln wäre nur dann verhältnismäßig, wenn von diesem Gefahren für die Endverbraucher ausgehen. Dafür, dass der Versand derartiger Arzneimittel problematischer als der Versand zugelassener Präparate ist, sind keine Anzeichen vorhanden. Darüber hinaus geht der Gesetzgeber davon aus, dass von Defekturarzneimitteln im Allgemeinen keine besonderen Gefahren ausgehen. Sonst hätte er deren Vertrieb insgesamt verboten. Vor diesem Hintergrund besteht kein Anlass dafür, die Hersteller zugelassener Arzneimittel gegenüber Apothekern, die Inhaber einer Versanderlaubnis sind und Defekturarzneimittel herstellen, zu privilegieren.

Quelle: Ausgabe 11 / 2011 | Seite 17 | ID 29650450