01.11.2006 | Apothekenrecht

Wann ist der Apotheker ein erlaubnispflichtiger Großhändler?

von Apotheker Falk Hentzschel, Hohenstein-Ernstthal, und Fachanwalt für Medizinrecht Michael Zach, Mönchengladbach

Bereits seit dem 6. August 2004 gilt nach § 52a Arzneimittelgesetz (AMG) grundsätzlich eine Erlaubnispflicht für den Großhandel mit Arzneimitteln. Ausgenommen davon ist der übliche Apothekenbetrieb. Doch die Abgrenzung, wann der Umsatz in der Apotheke noch üblich und wann die Grenze zum Großhandel überschritten ist, bereitet in der Praxis erhebliche Probleme. Dabei überschreiten die zuständigen Überwachungsbehörden auch manchmal ihre Befugnisse.  

Wann ist der Warenumsatz einer Apotheke üblich?

Fraglich ist, was dem immer schon erlaubnisfreien Großhandel aus dem Betrieb eines approbierten Apothekers heraus entspricht.  

• Nach einer Meinung besteht die Erlaubsnispflicht nur für den sonstigen Großhandel, der nicht aus dem üblichen Apothekenbetrieb heraus erfolgt. Denn durch die Approbation des Apothekers wird bereits eine besondere Gewähr i.S. der Arzneimittelsicherheit gewährleistet. Eine Gleichstellung des Apothekers mit dem sonstigen Großhändler übergeht in verfassungsrechtlich fragwürdiger Weise die berufsrechtlich geforderte besondere Qualifikation des Apothekers und greift in dessen Berufsfreiheit ein.

Gesetzlich nicht geregelt ist allerdings, ob zur Bestimmung des erlaubnisfreien Umfanges auf Durchschnittswerte abgestellt werden kann und welche Parameter dabei zu berücksichtigen sein sollen (regionale Unterschiede, Anzahl der Mitarbeiter).

• Die Gegenmeinung stellt sich auf den Standpunkt, dass die Erlaubnispflicht besteht, wenn der Warenumsatz über den Umfang hinausgeht, der für die Apotheke erforderlich erscheint.

Was müssen Großhändler und Lieferanten angeben?

Im Rahmen der Lieferketten des Großhandels sind die Chargennummern und die Liefer- und Bezugsberechtigungen anzugeben, damit Herkunft und Vertriebswege für das Aufdecken von Fälschungen und Missbrauch nachvollzogen werden können.