01.03.2006 | Apothekenrecht

Apothekenbetriebsordnung geändert

von RA Dr. Valentin Saalfrank, Fachanwalt für Medizinrecht, Köln

Die Zweite Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) vom 9. Januar 2006 (BGBl 2006, S. 18) ermöglicht die Nutzung und Verarbeitung elektronischer Verschreibungen im Apothekenbetrieb. Außerdem schafft sie bei bedrohlichen übertragbaren Krankheiten mit hohem Arzneimittelversorgungsbedarf erleichterte Voraussetzungen für die Herstellung notwendiger Arzneimittel.  

Nutzung und Verarbeitung elektronischer Verschreibung

Nach § 17 Abs. 6 ApBetrO muss der Apotheker auch im Falle der elektronischen Verschreibung den Namen oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift, das Datum der Abgabe, den Preis des Arzneimittels sowie das bundeseinheitliche Kennzeichen (Pharmazentralnummer) für das tatsächlich abgegebene Humanfertigarzneimittel angeben. Eine Veränderung gegenüber dem tatsächlich verordneten Arzneimittel kann sich zum Beispiel im Rahmen einer Aut-idem-Abgabe nach § 129 SGB V ergeben. Darüber hinaus ist anstatt des beim Papierrezept erforderlichen Namenszeichens eine elektronische Signatur im Sinne des Signaturgesetzes (SigG) anzubringen, wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat.  

Elektronische Signatur

Nach § 2 Nr. 1 SigG sind „elektronische Signaturen“ Daten in elektronischer Form, die anderen elektronischen Daten beigefügt oder logisch mit ihnen verknüpft sind und die zur Authentifizierung dienen. „Fortgeschrittene elektronische Signaturen“ sind ausschließlich dem Signaturschlüssel-Inhaber zugeordnet, ermöglichen dessen Identifizierung und werden mit Mitteln erzeugt, die dieser unter seiner alleinigen Kontrolle halten kann. Sie sind mit den Daten, auf die sie sich beziehen, so verknüpft, dass eine nachträgliche Veränderung der Daten erkannt werden kann (§ 2 Nr. 2 SigG). Schließlich gibt es als sicherste Form der Signierung die „Qualifizierte elektronische Signatur“, die auf einem zum Zeitpunkt ihrer Erzeugung gültigen qualifizierten Zertifikat beruht und mit einer sicheren Signaturerstellungseinheit erzeugt wird (§ 2 Nr. 3 SigG).  

Für das elektronische Rezept begnügt sich der Verordnungsgeber mit einer elektronischen Signatur nach § 2 Nr. 1 SigG. Besondere Signaturschlüssel oder gar Zertifikate sowie Signaturerstellungseinheiten hielt er wegen der ohnehin gegebenen Verantwortlichkeit des Apothekenleiters für entbehrlich. Verzichtet der Apotheker jedoch auf eine qualifizierte elektronische Signatur, so hat er durch geeignete Dokumentation anderweitig sicherzustellen, dass die Belieferung der Beschreibung durch die jeweilige Person rückverfolgbar ist.