· Fachbeitrag · Qualitätsmanagement
Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems
von Gangolf Fickert, Apothekenberatung Con-Pharm, Bermatingen
| Seit dem Inkrafttreten der neuen Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) am 11. Juni 2012 läuft für die Leiter der öffentlichen Apotheken die Frist von 24 Monaten, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) in ihre Apotheke einzuführen. Laut § 2a Abs. 1 ApBetrO ist ein QMS entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten zu betreiben. Mit dem QMS müssen die betrieblichen Abläufe festgelegt und dokumentiert werden. Diese Aufgabe sollte rechtzeitig begonnen werden, da sie einigen Aufwand verursacht.|
Festlegungen für den Einführungsprozess
Zunächst wird entschieden, ob die Apotheke in der Lage ist, die Einführung des QMS selbstständig durchzuführen, oder ob es sinnvoll ist, Unterstützung durch ein externes Unternehmen einzuholen. Letzteres kann aufgrund des Arbeitsaufwands sinnvoll sein. Wichtig ist, dass neben dem Apothekenleiter auch die Mitarbeiter der Apotheke an der Einführung und Umsetzung des QMS mitwirken. QMS ist Teamarbeit.
Das QMS betrifft sowohl die internen Beziehungen zwischen den in der Apotheke tätigen Personen als auch die externen Beziehungen (zum Beispiel zu Lieferanten und Kunden) und Verfahren, Prozesse und Mittel. Deshalb sollten qualitätsbestimmende Vorgänge detailliert (wer, was, wann, wie, wo, warum) schriftlich festgelegt werden und Nachweise für ihre Einhaltung vorhanden sein. Zur Erarbeitung der einzelnen Prozesse empfiehlt es sich, die Aufgaben thematisch auf die Mitarbeiter zu verteilen und Schritt für Schritt vorzugehen. Am Ende wird alles zu einem schlüssigen QM-Handbuch zusammengefasst.
| |
Allgemeines | Einleitung, Begriffe/Definitionen, Leitbild, Dokumentenmatrix |
Führungsprozesse | Qualitätsmanagement (Qualitätspolitik, Qualitätsziele, Managementbewertungen, Selbstinspektion), Arbeitsschutz (inklusive Hygieneplan), Personalmanagement (inklusive Zuständigkeitsordnung, Schulungsplan), Marketing |
Kernprozesse | Warenwirtschaft/Lagerpflege, Rezeptur/Defektur, Handverkauf/Beratung, apothekenübliche Dienstleistungen, Prüfung der Ausgangsstoffe, Entwicklung neuer Produkte und Dienstleistungen |
Unterstützungsprozesse | Datenschutz, Dokumentationsmanagement, Lieferantenbewertung, Produktsicherheit, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Prüfmittellenkung |
Nachweisdokumentation | Diverse Nachweisdokumente, um die durchgeführten Dienstleistungen, Herstellungen, Prüfungen und Maßnahmen zu dokumentieren und nachzuweisen |
Hilfe bei der Zertifizierung
Eine Zertifizierung ist laut ApBetrO keine Pflicht. Wer sich aber zertifizieren lassen möchte, sollte sich an ein anerkanntes Unternehmen wenden. Welche Unternehmen eine rechtmäßige Zertifizierung vornehmen dürfen, erfahren Sie auf www.dakks.de unter Akkreditierungen.
