25.07.2013 · Fachbeitrag · Qualitätsmanagement

Anleitung für die Prüfung von Ausgangsstoffen

von Gangolf Fickert, Bermatingen, Apothekenberatung www.con-pharm.de 

| Da die Sicherheit der vertriebenen Produkte bei allen Aktivitäten in der Apotheke im Vordergrund steht, ist in § 11 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) die Prüfung von Ausgangsstoffen vorgeschrieben. Gelieferte Ausgangsstoffe werden nach dem Wareneingang deshalb unverzüglich der Quarantäne zugeführt und bis zur Prüfung entsprechend ihrer Lagerbedingungen aufbewahrt. Sie dürfen erst nach Prüfung und Freigabe durch den Apotheker weiterverarbeitet werden. |

Vorbereitung der Prüfung

Nach § 1a Abs. 6 ApBetrO ist „Ausgangsstoff [ist] jeder bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendete Stoff oder jede Zubereitung aus Stoffen, ausgenommen Verpackungsmaterial.“ Zu Beginn der Prüfung eines Ausgangsstoffs wird dieser Stoff bereitgelegt. Dazu müssen Informationen wie Lieferant, Lieferdatum etc. vorliegen. Gleichzeitig muss bekannt sein, ob der Ausgangsstoff zeitnah für eine Rezepturherstellung benötigt wird und somit möglichst bald zu prüfen ist. Vor Beginn der Tätigkeit wird geprüft, ob es sich um einen Gefahrstoff handelt. Ist das der Fall, kommt die entsprechende Betriebsanweisung für den Umgang mit Gefahrstoffen zur Anwendung und die vorgeschriebene Schutzausrüstung wird angelegt. Gefahrstoffe, die zum ersten Mal gebraucht werden, müssen in das Gefahrstoffverzeichnis aufgenommen, einer Gefährdungsbeurteilung zugeordnet oder neu beurteilt werden und eine Betriebsanweisung zugeteilt bekommen.

Identitäts- und Reinheitsprüfung

Die Identitätsprüfung erfolgt nach den Arzneibuchvorgaben, DAC Band 3 oder nach dem Buch „Apothekengerechte Prüfvorschriften“. Das Prüfergebnis wird mit „Identität entspricht (nicht)“ auf dem Prüfprotokoll festgehalten.