28.04.2023 · Fachbeitrag · Blick über den Tellerrand

Was versteht man eigentlich unter einem Arzneimittel-Härtefallprogramm?

von Apothekerin Anja Hapka, Essen

| Am 22.07.2010 ist die bisher eher wenig bekannte Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen (Arzneimittel-Härtefall-Verordnung, AMHV) in Kraft getreten. AH erläutert, was sich dahinter verbirgt, und stellt Ihnen eine Auswahl der aktuell laufenden Programme vor. |

Begriffsbestimmung nach AMHV

Gemäß § 2 Abs. 1 AMHV ist ein Härtefallprogramm ein „compassionate-use“ -Programm nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. (Der englische Begriff „compassionate use“ kann mit „Anwendung aus Mitgefühl“ oder mit „Freigabe aus Barmherzigkeit“ übersetzt werden.) Hierbei können in besonders schweren Krankheitsfällen nicht zugelassene Arzneimittel kostenlos für Patientengruppen (nicht für einen einzelnen Patienten!) eingesetzt werden, die mit zugelassenen Medikamenten nicht zufriedenstellend behandelt werden können. Es müssen jedoch ausreichende Hinweise auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels vorliegen. Ebenso muss für dieses eine klinische Prüfung durchgeführt werden oder ein Zulassungsantrag gestellt worden sein.

Verfahren zur bestätigten Anzeige

Jedes neue Arzneimittel-Härtefallprogramm muss zuerst beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angezeigt werden und darf gemäß § 4 AMHV erst dann begonnen werden, wenn die Bestätigung der Anzeige durch die zuständige Bundesoberbehörde vorliegt.