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FDA warnt vor speziellen Knochenersatzmaterialien bei Jugendlichen

| Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA warnt vor dem Einsatz von Knochenersatzmaterialien, die rekombinante Proteine oder synthetische Peptide enthalten, bei Kindern und Jugendlichen. Sie reagiert damit auf Berichte über schwere Nebenwirkungen. |

 

Die FDA spricht sich gegen den routinemäßigen Einsatz dieser Produkte bei Patienten unter 18 Jahren aus, weil deren Sicherheit und Wirksamkeit nicht geprüft oder weil diese für die Verwendung in dieser Patientengruppe nicht zugelassen sind. Jedes Produkt, das auf das Knochenwachstum wirkt, hat das Potenzial, sich auch negativ auf die Entwicklung der Knochen auszuwirken, vor allem, wenn es in der Nähe von offenen Wachstumsfugen implantiert wird. Dokumentiert sind Nebenwirkungen wie Probleme mit der Skelett-Entwicklung, übermäßiges Wachstum von Geweben sowie Schwellungen oder Flüssigkeitsansammlungen, die Druck auf benachbarte Organe oder Gewebe ausüben könnten. Auch wenn diese Nebenwirkungen ähnlich seien wie bei erwachsenen Patienten, seien sie bei jugendlichen Patienten doch von größerer Bedeutung, da diese insgesamt kleiner als Erwachsene seien und weil deren Knochen noch wachsen, schreibt die FDA.

 

PRAXISHINWEIS | Ärzte und Zahnärzte sollten deshalb bei Jugendlichen Alternativen erwägen wie Autograft-Knochen, Allograft-Knochen oder Knochenersatzmaterialien ohne rekombinante Proteine oder synthetische Peptide.

 

Quelle

  • FDA Safety Alert for Human Medical Products vom 21. Januar 2015.

 

Literatur

Quelle: Ausgabe 04 / 2015 | Seite 1 | ID 43249148