20.03.2019 · Fachbeitrag · Arzneimittelversorgung

Off-Label-Use: Handlungshilfen für Chefärzte (Teil 1)

von RA, FA für MedR, Wirtschaftsmediator Dr. Tobias Scholl-Eickmann, Kanzlei am Ärztehaus, Dortmund, www.kanzlei-am-aerztehaus.de

| Viele Chefärzte sehen sich im ambulanten wie auch stationären Arbeitsalltag regelhaft mit der Notwendigkeit konfrontiert, Arzneimittel off-label einzusetzen. Das damit einhergehende Risikopotenzial wird dabei nachhaltig unterschätzt. Neben der „Streichung der DRG“ infolge von MDK-Prüfungen drohen dem verordnenden Arzt u. a. auch arbeits- und zivilrechtliche Folgen. Auffällig ist, dass in der Praxis sowohl auf Verordnerseite wie auch aufseiten der Prüfungsorgane vielfach nur punktuelle Kenntnisse über die Voraussetzungen eines Off-Label-Use bestehen. Der nachfolgende Beitrag gibt insoweit eine Übersicht über die verschiedenen Voraussetzungen eines Off-Label-Use. In Ausgabe 5/2019 des CB zeigen wir Handlungsoptionen für die tägliche Praxis auf. |

Chronologie von Rechtsprechung und Gesetzgebung

Ursprünglich waren alternative Behandlungsmethoden weitgehend auch im Rahmen der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnungsfähig. Der Gesetzgeber sah hier Korrekturbedarf und wollte Verfahren, die nicht ausreichend erprobt sind, aus dem Leistungskatalog ausschließen.

Die BSG-Rechtsprechung

Das Bundessozialgericht (BSG) forcierte in der Folge nach und nach die Anforderungen und forderte beispielhaft in seiner Entscheidung vom 19.03.2002 (Az. B 1 KR 37/00 R; strittig war die Verordnung von Sandoglobulin bei Multipler Sklerose) folgende kumulative Kriterien für einen Off-Label-Use: