20.03.2017 · Fachbeitrag · Arzneimitteleinsatz

BSG: Off-Label-Use auch im Krankenhaus nur in engen Grenzen zulässig!

von RA, FA für MedR Dr. Rainer Hellweg, Hannover

| Ab und zu werden Medikamente außerhalb ihres eigentlich zugelassenen Anwendungsbereichs eingesetzt (Off-Label-Use). Auch im Krankenhaus ist dies nur unter bestimmten Voraussetzungen zulässig (Bundessozialgericht [BSG], Urteil vom 13.12.2016, Az. B 1 KR 1/16 R). Das BSG-Urteil ist eine Absage an die Rechtsprechung früherer Instanzen, die in der Arzneimitteltherapie den stationären Sektor noch gegenüber dem ambulanten bevorzugt hatte. Für den Off-Label-Einsatz von Medikamenten im Krankenhaus folgen daraus neue Verhaltensmaßregeln. |

BSG lehnt Vergütung von Off-Label-Use für SLE-Patientin ab

Im betreffenden Fall hatte eine Patientin geklagt, die unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) litt. Sie wollte von ihrer gesetzlichen Krankenversicherung die Kosten für eine intravenöse Immunglobulin-Therapie (IVIG) mit dem Arzneimittel Intratect zur Behandlung einer Urtikariavaskulitis erstattet bekommen. Die Krankenkasse hatte dies abgelehnt. Sie erklärte, Intratect sei für die Erkrankung der Patientin nicht zugelassen und für einen zulässigen Off-Label-Use fehle es an einer hinreichenden Studienlage. Das Gericht gab der Krankenkasse Recht.

Frühere Instanzen waren teilweise großzügiger

Zuvor hatte das Landessozialgericht (LSG) Berlin-Brandenburg einem Krankenhaus einen größeren Freiraum zugebilligt, was den Einsatz von Medikamenten Off-Label angeht (Urteil vom 18.03.2010, Az. L 9 KR 280/08, Abruf-Nr. 130288). Im dortigen Fall ging es um einen Patienten, dem das Arzneimittel Cyclophosphamid (Handelsname: Endoxan) intravenös verabreicht wurde. Dieses war arzneimittelrechtlich als Zytostatikum für die Therapie verschiedener Krebserkrankungen, nicht aber zur Behandlung der Multiplen Sklerose zugelassen. Unter Verweis auf einen unzulässigen Off-Lable-Use verweigerte die gesetzliche Krankenversicherung dem Krankenhaus die Vergütung für diese Behandlung. Das LSG verurteilte die Krankenkasse zur Zahlung. Das Gericht argumentierte, die für den Bereich der ambulanten Versorgung geltenden restriktiven Voraussetzungen für einen Off-Label-Use seien für den stationären Bereich nicht anwendbar. Grund hierfür sei die grundsätzlich unterschiedliche rechtliche Ausgestaltung durch den Gesetzgeber.