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05.11.2010 |Erstattungsrecht

Restriktive Off-Label-Rechtsprechung des BSG gilt nicht im stationären Bereich

von RA, FA für MedR Dr. Gerhard Nitz, Dierks + Bohle Rechtsanwälte, Berlin, www.db-law.de

Nach einem Urteil des Landessozialgerichts (LSG) Berlin-Brandenburg steht der Erforderlichkeit einer stationären Krankenhausbehandlung nicht entgegen, dass sie sich in einem Off-Label-Use eines Arzneimittels erschöpft, der im ambulanten Bereich unzulässig wäre (Urteil vom 18.03.2010, Az: L 9 KR 280/08, Abruf-Nr. 103284).  

Hintergrund

Auseinandersetzungen mit Krankenkassen um eine Behandlung mit einem zugelassenen Fertigarzneimittel in einer Indikation, auf die sich die Zulassung nicht erstreckt (Off-Label-Use), gibt es fast ausschließlich im ambulanten Sektor. Nach ständiger Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) ist der Off-Label-Use dort im Regelfall zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung unzulässig. Nur ausnahmsweise ist ein Off-Label-Use zulasten der GKV zulässig, wenn es sich um eine schwerwiegende Erkrankung handelt, bei der keine andere Therapie verfügbar ist und aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg zu erzielen ist. Letzteres setzt eine publizierte Studienlage voraus, die eine arzneimittelrechtliche Zulassungsreife begründet. Ausnahmen gelten allein bei lebensbedrohlichen Krankheitsbildern.  

 

Diese restriktive leistungsrechtliche Rechtsprechung des ersten Senats des BSG bezog sich bislang durchweg auf ambulante Arzneitherapien. Der Vertragsarztsenat des BSG übernahm sie und bestätigte Arzneikostenregresse bei vertragsärztlichen Verordnungen, wenn sie den obigen Kriterien für den Off-Label-Use nicht genügten. Nicht geklärt ist bislang, ob diese Off-Label-Rechtsprechung auch für die stationäre Versorgung gilt.  

Der Fall

In dem vom LSG entschiedenen Fall wurde ein an Multipler Sklerose leidender Patient mangels verbliebener ambulanter Behandlungsmöglichkeiten nur zu dem Zweck stationär ins Krankenhaus aufgenommen, um ihn dort intravenös mit Cyclophosphamid (Handelsname: Endoxan) zu behandeln. Endoxan ist als Zytostatikum für die Therapie verschiedener Krebserkrankungen, nicht aber zur Behandlung der Multiplen Sklerose zugelassen. Eine ambulante Behandlung mit Cyclophosphamid war wegen des erforderlichen Aufwandes der aggressiven Therapie nicht möglich.  

 

Die beklagte Krankenkasse rechnete die Behandlungskosten gegen weitere Forderungen des Krankenhausträgers auf, weil die Krankenhausbehandlung allein einem unzulässigen Off-Label-Use gedient hätte. Das Sozialgericht Berlin wies die Zahlungsklage des Krankenhausträgers ab, das LSG gab ihr hingegen statt.  

Entscheidungsgründe

Im Kern war zu entscheiden, ob die in der Behandlung mit Cyclophosphamid bestehende stationäre Krankenhausbehandlung medizinisch erforderlich war. Das LSG wendet sich bei der Konkretisierung dieses Maßstabs dann aber gegen eine Anwendung der für den ambulanten Bereich entwickelten restriktiven Off-Label-Kriterien. Denn im stationären Bereich bedürfen gemäß § 137c SGB V neuartige Behandlungsverfahren im Rahmen einer Krankenhausbehandlung keiner besonderen Zulassung und sind nur dann ausgeschlossen, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) dazu eine negative Stellungnahme abgegeben hat. Für den Bereich der ambulanten Versorgung hingegen gilt bezüglich neuer Behandlungsmethoden ein Verbot mit Erlaubnisvorbehalt. Der sachliche Grund für diese unterschiedliche rechtliche Behandlung besteht darin, dass der Gesetzgeber die Gefahr des Einsatzes zweifelhafter oder unwirksamer Maßnahmen wegen der internen Kontrollmechanismen und der anderen Vergütungsstrukturen im Krankenhausbereich geringer einstuft als bei der Behandlung durch einzelne niedergelassene Ärzte.  

 

Demgemäß prüfte das LSG im Hinblick auf die Erforderlichkeit der achtmaligen stationären Behandlung nur, ob die Gabe von Cyclophosphamid von den behandelnden Ärzten als das Mittel der Wahl angesehen werden durfte. Dabei könne offenbleiben, ob wissenschaftlicher Konsens über diese Behandlungsmethode im Sinne der Rechtsprechung des BSG zum Off-Label-Einsatz von Arzneimitteln bestanden habe, denn diese Stufe müsse bei der stationären Behandlung gerade nicht erreicht sein. Es genüge, dass die Behandlung mit Cyclophosphamid den Regeln der ärztlichen Kunst entsprach und keine Außenseitermethode war. Die weitere Voraussetzung der stationären Behandlungsbedürftigkeit war im konkreten Fall auch erfüllt.  

Fazit und Praxishinweis

Im Gegensatz zur ambulanten Versorgung schuldet die Krankenversicherung im stationären Sektor dem Patienten auch noch nicht evaluierte Therapien, solange sie nicht vom G-BA ausgeschlossen wurden. Nach Auffassung des LSG gilt dies auch für den Off-Label-Use von Arzneitherapien, die stationär durchgeführt werden müssen. Dieses rechtskräftige Urteil überzeugt, weil es die im Gesetz angelegte Unterscheidung zwischen ambulanter und stationärer Versorgung ernst nimmt. Ob das BSG ebenso entscheiden würde, muss allerdings als offen gelten. Abschließender Hinweis: Für den Off-Label-Use innerhalb von klinischen Studien gelten Sonderregeln. 

 

Quelle: Ausgabe 11 / 2010 | Seite 12 | ID 139898