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Abziehbarkeit der Aufwendungen für den Off-Label-Use des Medikaments Ozempic als außergewöhnliche Belastungen
Nach einer Entscheidung des FG Sachsen-Anhalt (18.6.25, 1 K 776/24 ; Rev. BFH, VI R 12/25, Einspruchsmuster ) stellt der Einsatz eines Medikamentes außerhalb seiner Zulassung eine wissenschaftlich nicht anerkannte Behandlungsmethode i. S. d. § 64 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. f EStDV dar, sodass der Nachweis der Zwangsläufigkeit der Aufwendungen i. S. d. § 33 Abs. 1 EStG nur durch ein vor Erwerb des Medikamentes ausgestelltes amtsärztliches Gutachten oder eine ärztliche Bescheinigung eines Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung erbracht werden kann.
Im Streitfall hatte das FA die vom Kläger als außergewöhnliche Belastungen geltend gemachten Aufwendungen für das Arzneimittel Ozempic nicht berücksichtigt. Das ärztlich zugelassene und verschreibungspflichtige Medikament hatte der behandelnde Arzt dem Kläger aufgrund der Diagnose Obesity Class 1 (Fettleibigkeit) sowie Hypertension (Bluthochdruck) verschrieben. Auf Grund der fehlenden Zulassung des Medikaments Ozempic zur Behandlung von Adipositas (sog. „off-label use“) handelt es sich aus Sicht des FG um eine wissenschaftlich nicht anerkannte Behandlungsmethode, sodass der Nachweis der Zwangsläufigkeit gem. § 64 Abs. 1 Nr. 2 S. 1 Buchst. f EStDV durch ein/e vor Beginn der Heilmaßnahme oder dem Erwerb des medizinischen Hilfsmittels ausgestellte/s amtsärztliches Gutachten bzw. ärztliche Bescheinigung eines Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (§ 275 SGB V) zu erbringen sei. Hieran fehle es im Streitfall.
Grundsätzlich genügt bei Arzneimitteln i. S. d. § 2 AMG gem. § 64 Abs. 1 Nr. 1 EStDV eine ärztliche Verordnung zum Nachweis der Zwangsläufigkeit. Im Streitfall bestand die Besonderheit, dass das Medikament Ozempic zwar (unstreitig) ein Arzneimittel ist und auch ärztlich verordnet worden war. Allerdings war das Medikament Ozmpic nicht für die Behandlung von Adipositas, sondern nur für die Behandlung von Diabetes Typ II zugelassen.
PRAXISTIPP — Die vom FG entschiedene Frage ist höchstrichterlich noch nicht geklärt. Entscheidend dürfte sein, ob aufgrund der bloßen Nichtzulassung des Medikamentes Ozempic zur Behandlung von Adipositas von einer wissenschaftlich nicht anerkannten Behandlungsmethode auszugehen ist. Mit der gleichen Begründung – wissenschaftlich noch nicht anerkannte Behandlungsmethode – hatte das Niedersächsische FG (4.3.26, 9 K 54/25, rkr.) Aufwendungen für ärztlich verordnete Apheresen (Blutäschen) zur Behandlung eines Post-Vac-Syndroms mangels vorheriger Vorlage eines vor der Behandlung erstellten amtsärztlichen Gutachtens oder einer ärztlichen Bescheinigung eines Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung nicht als außergewöhnliche Belastung anerkannt. Steuerliche Berater sollten die weitere Rechtsentwicklung in diesem Bereich sorgfältig verfolgen, da der Stand der Wissenschaft ständigen Veränderungen unterliegt (vgl. etwa nunmehr BFH 10. 8.23, VI R 36/20, zur Anerkennung von Aufwendungen für eine Liposuktion als agB). Im Zweifel sollten betroffene Einkommensteuerbescheide zunächst offengehalten werden. |
