· Fachbeitrag · Serviceangebote für die Apotheke im Check
Apo-Revision®: Erfolgreiche Eigenrevision mit dem digitalen Pharmazieratsordner
von Apotheker Dr. Hermann Vogel, München, und RA Dr. Florian Schmidt-Wudy, Tyrlaching
| Apotheker trifft die Obliegenheit, die eigene Apotheke regelmäßig im Hinblick auf alle erforderlichen Rechtsvorschriften zu prüfen, mithin also eine Eigenrevision durchzuführen. Nur auf diese Weise kann das Risiko minimiert werden, dass im Rahmen der „echten“ Revision Fehler ans Tageslicht kommen, die im schlimmsten Fall zum Entzug der Apothekenbetriebserlaubnis führen können. AH berichtet, wie sich die Revisionsfähigkeit einer Apotheke schnell und zuverlässig überprüfen lässt. |
Hintergrund
Die Apothekenbetriebserlaubnis in Deutschland ist nach § 1 Abs. 3 Apothekengesetz (ApoG) personen- und objektgebunden. Das bedeutet, sie wird einer bestimmten Person für bestimmte Räumlichkeiten erteilt und ist hieran geknüpft. Bei einem Erwerb oder der Übernahme einer Apotheke ist eine neue Betriebserlaubnis zu beantragen. Voraussetzungen für die Erteilung der Apothekenbetriebserlaubnis sind nach § 2 ApoG u. a. die für den Betrieb einer Apotheke erforderliche Zuverlässigkeit des Beantragenden sowie das Vorhandensein von geeigneten Räumlichkeiten. Die Zuverlässigkeit einer Person ergibt sich vor allem aus der Einhaltung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und weiterer gesetzlicher Vorschriften wie etwa aus dem Bereich des Arbeitsschutzes. Beide Voraussetzungen werden auch zwingend im Zuge der sogenannten Revision, d. h. der Untersuchung der in Betrieb befindlichen Apotheke, geprüft. Hieraus folgt: Sowohl für die Erteilung der Betriebserlaubnis als auch später im Betrieb selbst muss eine Apotheke revisionsfähig sein.
Aufbau von Apo-Revision®
Auf der Plattform Apo-Doku® (apo-doku.de) wurde vor Kurzem das kostenfreie Service-Tool Apo-Revision® freigeschaltet. Bei einer erfolgreichen Bearbeitung kann davon ausgegangen werden, dass die betreffende Apotheke nicht nur eine hohe pharmazeutische Qualität besitzt und die geforderten Voraussetzungen aus der ApBetrO erfüllt, sondern auch voll revisionsfähig ist. Während unterstützende Unterlagen zur Eigenrevision von Apotheken bislang häufig analog und gemäß der Reihenfolge der Paragrafen in der ApBetrO angeordnet sind, wird die Bearbeitung bei Apo-Revision® auf eine neue systematische Struktur umgestellt ‒ mit folgenden fünf Blöcken:
- 1. Apothekendaten und Informationen
- 2. Betriebsanweisungen
- 3. Wichtige Unterlagen
- 4. Gerätemanagement
- 5. Kontrollfragen
Sobald die Apotheke bei Apo-Doku® registriert und das Apothekenteam gemäß seiner Qualifikation sowie Tätigkeit angelegt ist, können die Blöcke in beliebiger Reihenfolge abgearbeitet werden. Das Ergebnis kann dann in Form eines Berichts zur Eigenrevision erstellt und ausgedruckt werden.
Apothekendaten und Informationen
Apo-Revision® stellt ein digitales Formular bereit, in das die Daten der Apotheke (z. B. die Adresse, Kontaktdaten, die IDF-Nummer, die Kunden- und Betriebsstättennummer der Berufsgenossenschaft), die Öffnungszeiten, Angaben zu den Räumlichkeiten etc. eingetragen werden. Ist dies komplett ausgefüllt, sind alle notwendigen Informationen mit einem Klick verfügbar bzw. mit jedem Bericht zur Eigenrevision vorzeigbar. Auch die von Pharmazieräten und Amtsapothekern stets geforderte Personalliste wird automatisch erstellt und jedem Bericht zur Eigenrevision als Anlage beigefügt.
Betriebsanweisungen
Mittlerweile benötigt jede Apotheke für einen ordnungsgemäßen Betrieb über zehn Betriebsanweisungen, um belegen zu können, dass Themen wie Datenschutz, Hygiene oder Botendienst nachweisbar korrekt durchgeführt werden. Hier können aus den Apothekeninformationen (Block 1) und der Teamliste mit einem Klick für jede Apotheke die individualisierten Formulare aller notwendigen Betriebsanweisungen inklusive Unterschriftsfeld für jeden Mitarbeiter erstellt werden.
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Sehr geehrtes Team der XYZ-Apotheke, damit die ApBetrO in unserer Apotheke eingehalten werden kann, teile ich dem gesamten Team hiermit folgende Betriebsanweisung bezüglich Dokumentationen in der Apotheke mit:
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Wichtige Unterlagen
Mindestens 20 Nachweise oder Unterlagen müssen bei dem Besuch von Pharmazieräten und Amtsapothekern griffbereit vorzeigbar sein. Bei Apo-Revision® werden diese Unterlagen in vier Gruppen ‒ Apotheke, Personal, Personalschulung und Organisation ‒ eingeteilt und entsprechende Checklisten zur Verfügung gestellt.
Auszug / Checklisten Organisation | |
QMS | |
Liegt ein vorschriftsgemäßes QMS vor und wird dieses angewendet? | |
Deckt das QM-Handbuch alle notwendigen Bereiche ab? | |
Wird regelmäßig ein internes oder externes Audit in der Apotheke durchgeführt? | |
Hygiene | |
Gibt es einen Hygieneplan für das Personal? | |
Wird das Reinigungspersonal regelmäßig geschult und kontrolliert? | |
Ist reguliert, wann und wie die Hände gereinigt oder desinfiziert werden müssen? | |
Ist die getrennte Aufbewahrung von Straßen- und Arbeitskleidung gewährleistet? | |
Treten Änderungen in Kraft, wie z. B. die Erlaubnis, in der Apotheke zu impfen, werden hier umgehend die notwendigen Ergänzungen aufgenommen.
Gerätemanagement
Die Funktion und Einsatzbereitschaft sowie die regelmäßige Überprüfung aller laut ApBetrO notwendigen Geräte ist ein wesentlicher Teil jeder (Eigen-)Revision. Auch hier stellt Apo-Revision® eine digitale Checkliste bereit, mit der alle Anforderungen (Überprüfungen und/oder Wartungen) an die Geräte kontrolliert und dokumentiert werden können. So kann auch die jährliche Überprüfung der pharmazeutischen Ausstattung komfortabel durchgeführt werden.
Kontrollfragen
Im Rahmen einer Revision kann von Pharmazieräten und Amtsapothekern eine Vielzahl von (Fach-)Fragen an Inhaber und ggf. auch an das Apothekenteam gestellt werden. Um darauf bestmöglich vorbereitet zu sein, werden auf Apo-Revision® ca. 300 Kontrollfragen für alle Themenbereiche der Revision bereitgestellt. Diese sind in neun Gruppen gegliedert und müssen jeweils komplett durchgearbeitet werden, damit dieser Punkt im Bericht zur Eigenrevision als erledigt gekennzeichnet ist. Haben Apotheken sich zusätzlich auf bestimmte Gebiete wie Versand, Blistern oder Krankenhausversorgung spezialisiert, werden hierfür zusätzliche Fragen zur optionalen Bearbeitung angeboten.
Ausblick
Die Initiatoren von Apo-Revision® können sich vorstellen, dass zukünftig ein Teil der Apothekenrevision vorab online durchgeführt werden kann, wie z. B. die Kontrolle der Apothekeninformationen, unterschriebenen Betriebsanweisungen sowie wichtigen Unterlagen. Mit der geplanten Premium-Variante von Apo-Revision® wäre dies möglich, weil dort alle Unterlagen datenschutzkonform in eine vor Zugriffen unbefugter Dritter sichere Umgebung hochgeladen werden können. Der zuständige Pharmazierat könnte dann vom Apotheker die Berechtigungen erhalten, auf diese Unterlagen zuzugreifen und sie zu prüfen. Auch Kontrollfragen könnte der Pharmazierat vorab prüfen und ggf. bewerten.
Weiterführender Hinweis
- Das Projekt Apo-Revision® wurde direkt aus der Apotheke vor Ort entwickelt von den Autoren des Beitrags. Beide sind unabhängig von Dritten oder Geldgebern. Dies erlaubt es, Apo-Revision® frei von Interessen Dritter zu gestalten.
