01.02.2006 | Qualitätsmanagement, Teil 3

Überprüfungen nach dem Medizinprodukte-gesetz: Beispiele für Arbeitsanweisungen

Nach der Richtlinie des Robert-Koch-Instituts (RKI-Richtlinie) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten ist die praktische Durchführung der zur Anwendung kommenden Verfahren in allen Einzelschritten festzulegen (siehe zu dieser Thematik auch „Praxisteam professionell“ Nr. 1/November 2005, S. 1 ff., und Nr. 2/Dezember 2005, S. 5 ff.). Dafür sind Arbeitsanweisungen (AA), Checklisten (ChL) und Formulare (F) erforderlich.  

Arbeitsanweisungen sind verbindlich vorgeschrieben

Für jeden einzelnen Aufbereitungsschritt müssen Arbeitsanweisungen erstellt werden. Nach der neuen RKI-Richtlinie sind sie verbindlich vorgeschrieben und bei den Überprüfungen der Praxen nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) den Prüfern auf Verlangen vorzulegen. In diesem Beitrag haben wir daher zwei Beispiele für solche Arbeitsanweisungen für Sie zusammengestellt.  

Der Prozess der Aufbereitung von Medizinprodukten

Die Aufbereitung von Medizinprodukten umfasst in der Regel  

1. das sachgerechte Vorbereiten (Vorbehandeln, Vorreinigen, Demontieren, Öffnen der Gelenkinstrumente, Ablegen und Transport);

2. das manuelle oder maschinelle Vorspülen, Reinigen, Desinfizieren, Nachspülen und Trocknen;

3. die Prüfung auf Sauberkeit, Korrosion, einwandfreie Pflege, Funktionsprüfung, Kennzeichnung und Verpackung;

4. das Sterilisieren, soweit erforderlich.

Darstellung des Aufbereitungsprozesses in einem Ablaufdiagramm

Auf Grund der Einstufung der Medizinprodukte in unkritisch, semikritisch oder kritisch ist das Aufbereitungsverfahren festzulegen. Im Rahmen des Qualitätsmanagements kann dieser Aufbereitungsprozess in einem Ablaufdiagramm übersichtlich dargestellt werden. Ein Beispiel für ein derartiges Ablaufdiagramm können Sie in unserem Online-Service (www.iww.de, Kennwort siehe Titelseite) unter „Arbeitshilfen“ aufrufen, ein Abdruck an dieser Stelle war aus Platzgründen nicht möglich.