· Fachbeitrag · Osteoporose
FDA verstärkt Warnung vor Einsatz von Zoledronat bei Niereninsuffizienz
Die US-Zulassungsbehörde FDA hat die Warnung vor dem Einsatz des i.v. zu verabreichenden Bisphosphonats Zoledronat bei Osteoporose-Patienten (in Deutschland Aclasta) mit Niereninsuffizienz verstärkt. Das Mittel ist jetzt bei einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min bzw. bei Anzeichen einer akuten Verschlechterung der Nierenfunktion kontraindiziert. Für das in Deutschland zugelassene Präparat besteht nur eine Anwendungsbeschränkung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min. Grund für die Ausweitung der Kontraindikationen sind bisher berichtete 16 Todesfälle von Patienten aufgrund eines akuten Nierenversagen nach Zoledronat-Infusion sowie neun weitere Fälle von Nierenschäden, die eine Dialyse erforderlich machten. Generell sollte das Mittel bei Patienten mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion zurückhaltend eingesetzt werden, so die FDA.
Quelle
- Mitteilung der US-Zulassungsbehörde FDA vom 1. September 2011
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